药品上市许可人（下称MAH）制度是否写入正在修订的《药品管理法》，争论仍在发酵。利弊得失尚难判定，这里真正需要思考和探讨的问题是，从优化药品管理水平的角度来讲，中国究竟需要怎样的MAH制度？换言之，在当前的医药产业环境下，如果简单照搬欧美、日本的制度显然“难服水土”。制度设计该如何兼顾我国国情、着重考虑MAH的责任承担能力及更好地保障消费者的权益？或许，在行业内就制度设计上多做些思想碰撞，MAH的探讨会更务实。
“在制度设计时可考虑现行制度与新制度‘双轨并行’的思路，慢慢把新制度做成熟进而取代原有的管理模式，尽可能减少制度设计引起的震荡。”多年来，一直研究药品管理法的清华大学法学院教授王晨光告诉记者。
既要大胆又要务实
引入MAH制度的意义自然不言自明。王晨光认为，“目前我国医药行业整体水平尚不具备对MAH完全放开的条件，为确保持有人有足够的能力对药品负责，应对申请MAH的机构和企业从规模、效益、资产、投保基金等方面加以严格的限制。在制度设计时，首先要创新药品管理理念，既要大胆创新，又要脚踏实地，根据国情渐进的推动。”
引入MAH更多的担心在药品安全问题上。正在参与此次药法修订的起草组专家、中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉此前向记者强调，“并不是说谁都具备持有人资格的。根据国情，在准入方面，会对不同性质的生产企业和研发机构设立标准，这是设计制度时首先需要考量的基点。”
在明确MAH持有人的责任后，核心在于加强药品上市后安全监管。“对持有人而言，需设立一个上市安全管理部门，其中设有专门的上市后安全性主管、质量安全主管及药品质量总负责人等作为MAH申请的前提条件。”有欧洲注册方面的专家建议。
虽然我国药品不良反应监测、药物警戒和药品风险管理的理念已逐渐渗透到药品安全监管的各个领域，但现行法律法规尚未进行明确规定，企业自愿报告存在制度性缺陷，导致药品的再评价等难以形成有效的监管链条。“要明确规定持有人在药物警戒、药品风险管理中的责任，建立和维护一个有质量保证的药物警戒体系，具有收集药物不良反应的数据库，同时进行风险最小化措施的有效性评估。”前述国外专家建议道。
另外，MAH持有人是药品安全的第一责任人。有不少研发型创业公司高官对记者这样诉苦，MAH制度可尽量避免重复建设，使产品开发效率最大化。“但说实在的，这类企业风险承担能力非常有限，在强化监管的同时，建议在申请前必须强制性购买药害商业保险，以加强责任承担能力。”该企业高管如是说。
牵一发动全身
暨南大学法学院副教授高轩直言，“从整个产业环境来看，中国现行的《药品管理法》，药品实行上市许可与生产许可‘捆绑式’管理已不在适应当前的需求，MAH制度在中国落地要循序渐进。”
更何况，MAH对中国药品管理法体系来说，属于新事物。一旦写入药品管理这部基础性法规，就会引起整个药品管理法规体系的“大调整”。我国的药品生产许可与上市许可合并的管理制度模式已实施多年，管理模式的改革意味着相关法律法规将发生系统性的改变。
王晨光说，这就意味着现行的很多配套法规都会相应的做出调整。“这是一个很庞大的系统工程，而且管理思维也会发生很大变化，监管执法的思路和方式也会发生质的改变，监管部门有些担心也在情理之中。”他认为，MAH制度在我国法律体系中属全新的概念，必须形成一整套行之有效的法律法规体系指导才能有效规范施行。基本法只是“火车头”，没它其他法规都不起来，但它解决不了所有问题，还需要其他法规制度与之配套。
“根据我国目前的实际情况，如果要推行MAH制度，可采取‘特定区域、特定剂型、新药优先试点推行’的方案，对特定的、低风险的、重复投资过多的剂型领域先行试点，允许一部分条件好的药品生产企业、研发机构先申请MAH。”这是目前行业内较为普遍的试点思路。“逐步完善MAH整体制度设计，以立法形式促进我国制药业的快速稳步发展。这个过程要突出持有人是第一责任人的主体，用严格而科学的标准促进有效的监管。”王晨光指出。
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