日圣牌左旋肉碱胶囊产品说明

日圣牌左旋肉碱胶囊是以左旋肉碱酒石酸盐、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物和人体试食功能试验证明，日圣牌左旋肉碱胶囊具有减肥的保健功能

【主要原料】左旋肉碱酒石酸盐、硬脂酸镁

【标志性成分及含量】每100g含：左旋肉碱68g

【保健功能】减肥

【适宜人群】单纯性肥胖者

【不适宜人群】孕妇、乳母

【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒，口服

【规格】0.4g/粒

【保质期】24个月

【贮藏方法】置避光干燥处

【注意事项】本品不能代替药物；科学饮食，适当运动有助于提高减肥效果

1.保健食品GMP证书编号：赣食GMP（2011）001号   

2.执行标准：Q/JXRS0001S-2013

3.备案号：360186S-2013

4.批准文号：国食健字G20120580

5.生产许可证号：赣食药健生字[2013]0042号

6.地址：峡江县工业园区玉华大道

7.邮编：331409

“日圣牌”是注册商标；“左旋肉碱”为产品通用名；“胶囊”为产品属性名

一、适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析

    肥胖已成为中国面临的一个严重的公共健康问题。目前我国肥胖者已远远超过9000万名，超重者高达2亿名。专家预测，未来十年中国肥胖人群将会超过2亿。不良的生活习惯（即吃得多，运动少）是造成肥胖的主要原因，儿童肥胖问题尤其令人担忧。我国肥胖儿童总数的10%，并以每年8%的速度递增。肥胖症易导致人体罹患糖尿病、胆结石和各种心血管疾病，肥胖可以引起肝脏的脂肪变性，导致肝脏肿大，因此很容易造成心理与精神上的压力，过度增加的体重，对骨骼和关节等级运动系统，特别是对脊椎和下肢是一种额外的负担，久而久之，必然积劳成疾，引起腰腿肩背酸痛，甚至造成关节变形。未来十年中国肥胖人群超过2亿。

二、肥胖症的发生受多种因素的影响，主要因素有

饮食、遗传、劳作、运动、精神情志以及其他疾病等。

三、近代医学、营养学等研究表明，肥胖症患者往往伴随着以下变化：（1）能量代谢异常：肥胖症患者体温略低于常人。（2）脂肪代谢异常：肥胖症患者血浆甘油三酯（TG）、总胆固醇，浓度高于正常人。（3）氨基酸代谢异常：肥胖症患者存在高胰岛素血症和外周组织对胰岛素敏感性降低的症状。（4）糖代谢异常：肥胖症患者伴有高胰岛素血症，其体内对胰岛素敏感性和反应性会大幅度降低，从而引起人体的糖代谢异常；（5）内分泌异常：少年肥胖症患者血浆生长激素含量低于正常人水平；同时其甲状腺功能低下。

四、相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势

1.市场单独具有减肥保健功能的保健食品不少，但以高含量左旋肉碱制成的减肥保健食品不多。日圣牌左旋肉碱胶囊是以左旋肉碱酒石酸盐、硬脂酸镁为原辅料制成的高含量左旋肉碱保健食品，因此，有广阔的前景，是目前市场上的新产品，具有市场竞争能力。

2.许多病症如高血脂症、营养不良、肥胖等的病人肉碱水平低下。补充肉碱与补充其它维生素及矿物质一样重要。1985年芝加哥国际营养学会将L-肉碱定为多用途营养剂，1993年美国食品及药品管理局专家委员会确认L-肉碱为G.R.A.S（公认安全无毒）。1993年获得世界卫生组织（WHO）认可，德国卫生部规定使用左旋肉碱无需最高上限。

3.左旋肉碱酒石酸盐是左旋肉碱应用的理想形式，适用于固体制剂，尤其适用于片剂、胶囊剂。1997年卫生部科教发13号文件认定左旋肉碱为安全营养强化剂。

4.本品为胶囊，400mg/丸，每人每天摄入以左旋肉碱酒石酸盐2.39g，符合卫生部1997年GB14880增补品种要求。

5.左旋肉碱酒石酸盐是左旋肉碱的稳定形式，它不易吸潮，在潮湿条件下保持稳定。是一种白色或类白色结晶性粉末，有令人愉快的酸性气味。易溶于水。

6.左旋肉碱是目前现代研究文献证实有效的具有减肥保健功能的标志性成分。本品标志性成分稳定性试验检测最低值每100g含：左旋肉碱68g。

五、产品剂型采用硬胶囊剂依据如下

1.可掩盖原料不适的味道，使其整洁、美观、容易吞服。

2.胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后可崩解释放有效成分，呈效较丸、片剂快，吸收好。

3.提高稳定性。如对光敏感的、遇湿热不稳定的成分，可装入不透光胶囊中，防护产品不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

4.硬胶囊的消费量比较稳定，能比较准确地计算添加量，同时能避免由于大量摄入而发生过量。硬胶囊服用方便、卫生。本品便于携带、贮存期长。

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