抗癌中药入美 万里长征行大半

　　（中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏带领的课题组主导了“康莱特”注射液的开发）

　　一则中医药新闻让人眼前一亮：中国抗癌中药康莱特（注射液）通过美国食品药品监管局（FDA）认可，在美国进入三期临床试验。如果一切顺利，三年后它将成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。

　　新华国际客户端调查发现，康莱特从2001年在美国进入一期临床试验，到现在进入三期试验，进展来之不易。但从历时来看，至今已经走了14年，即使进展顺利，也还需要3年才能上市。知名中药进入西方市场进程，可谓历时不短。那么，康莱特能为中医药的国际化趟出一条路吗？

　　康莱特在中国早已是知名的抗癌中药，其注射液是国家中医药局“七五”重点攻关课题。1993年就通过了国家鉴定。其作用包括，减少癌细胞，与放化疗结合使用可减少化疗的毒副作用，提高机体免疫力，可显著提高患者生存质量和生存期。

　　中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏带领的课题组20多年前主导了“康莱特”注射液的开发。上海中医药大学，上海医科大学药学院，上海医药工业研究所等机构都曾全力参与攻关。药物还并获得北京医科大学、军事医学科学院等机构的肿瘤基因抑制效果的鉴定。

　　“美国的药品获批，有世界上最严格的程序。”李大鹏说，康莱特在通往美国临床广泛使用的路上，目前只有这为期预计三年的试验，“像欧洲、美国、日本这三个地区，互相认可对方的获批药物，而其中美国的要求最为严格，中东国家还有很多发展中国家，也只认可美国的获批药物，如果康莱特在美国获批，意味着中医药真正走向世界了。”

　　康莱特如今已在俄罗斯等国正式上市，并在美国进入临床试验，这与它不忘在全球多国注册专利，有操作规范和标准并获得多国鉴定认可有关系。 国际权威的《科学》杂志2003年曾对康莱特药物进行报道，认为它康莱特是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后又一个拥有专利的成果。

　　不过与针灸相比， 中药目前还不为西方广泛接受，主要原因是中药缺乏规范化和标准化的质量体系，因此，要想让中药的医理药理被西医接受，尚需尽快制定较为详尽的生产规范和标准。在这方面，康莱特的确走在其他中药的前面。这也是它率先获准在美国进行临床试验的原因。

　　拥有专利只是万里长征第一步，真正能在美国上市必须经过严格的临床试验。临床试验分三期，一期也就10-100人，二期扩大到几百人，三期最关键，试验对象可达几百到上万人，需要大量资金。一些在三期试验失败的药物例子也不少。因此，康莱特要获得成功，也并非一步之遥那么简单。

　　（美国食品药品监管局FDA标志）

　　据有关媒体报道，康莱特注射液已在美国成功完成了临床前研究，一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验，从不同方面证实了康莱特的安全有效。尤其是在二期临床试验中，受试的晚期胰腺癌患者主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月；客观缓解率提高了85.7%；一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。

　　据悉，康莱特中药注射液在美国的三期临床试验，除了在美国，还将在中国、东欧同时开展，预计共收录750名患者，用康莱特进行临床试验，预计投入资金不低于5000万美元。

　　（记者杨骏，新华国际客户端报道）