美最热初创公司Theranos：传奇还是骗局

　　矽谷新贵霍尔姆斯（Elizabeth Holmes）和她的医疗科技初创公司Theranos近日又回到了媒体的聚光灯下。不过，这一次的报导完全不同与以往的欢呼和赞美，而是对Theranos公司的技术提出了严重质疑。最热初创公司Theranos，到底是商业和革新的传奇还是一场骗局？

　　霍尔姆斯今年31岁，个人净资产估计为45亿美元，是美国最年轻的女亿万富豪。她19岁时从斯坦福大学退学，创办了Theranos公司。她的公司曾一度是硅谷最炙手可热的生物科技公司之一，吸引了包括甲骨文公司创建人埃里森等人在内的大批投资者。

　　《华尔街日报》报导说，四名Theranos公司的前雇员表示，直到2014年，该公司接受的大量血液检验样品中，只有一小部分是采用其专利技术和仪器检验的。一名前雇员给美国食品药物管理局（FDA）写信称，该公司称作“爱迪生”的仪器在检测准确度上存在严重问题。若这些指控真实的话， Theranos可能已经违反了多项联邦法规。

　　知情人士表示，FDA最近已经在未通知Theranos的情况下对该公司进行了突击检查，并告知该公司其使用的血液盛放容器属于医疗器械，需要经过FDA的批准方可以使用。FDA临检之后，美国卫生部医疗保险和医疗补助中心（CMS）也对Theranos进行了审计。

　　估值已经达到90亿美元、业界疯传将要首次公开募股（IPO）的Theranos公司，突然变得前途不明朗。

　　惊人“革新”

　　血液检测在医院中是常用的检验方法之一。常规检验通常需要几毫升到十几毫升不等的血液，特殊的检验可能需要更多。采血方法一般是用真空管从静脉采血。现在大型医疗中心的血检可以检测超过2,000种项目。一般从采血到拿到检测结果需要等待15个小时。

　　Theranos声称，其验血技术已经实现微型化、无痛、无创伤，也不需要到医院。一次只需要在患者指尖采血几滴（100-500微升），就可以做240多种检验。

　　同时，Theranos称其检测结果在4小时之内就可出来，快速省时。另外，其验血价格低廉，还不到联邦医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）标准费用的一半。该公司声称，如果CMS全面采用该公司的血检技术，将可在未来10年内为Medicare节省980亿美元，为Medicaid节省1,040亿美元。

　　一切听起来深具吸引力。可是资料显示，从Theranos创立开始，来自内部的质疑从未中断过。

　　内部质疑不断

　　2005年，霍尔姆斯雇用了有多年微流控研究经验的英国生化学者吉本斯（Ian Gibbons）。吉本斯和Theranos多名研究人员一共被美国专利商标局授予23项专利，其中19项专利把霍尔姆斯列为共同发明者。这些专利构成了Theranos商业模式和“爱迪生”仪器的核心。

　　但吉本斯的遗孀向《华尔街日报》表示，她的丈夫曾告诉她研究进展其实很缓慢，其技术“完全不管用”。在得知吉本斯夫人和媒体通话之后，Theranos的律师给她写信，警告她如果继续“发表有关霍尔姆斯女士的不实言论并泄漏保密信息”的话，将会被起诉。

　　任何医疗仪器（包括商业产品和自制）都要经过CMS的可靠性检验（proficiency testing），以证明它们能产生准确的结果。每年，有资质的验证机构会向医疗仪器使用者寄送若干样品，以确定它们仍然达标。

　　《华尔街日报》获得的Theranos内部电子邮件显示，2014年初，该公司把收到的验证血样分成两部分，一部分在传统仪器上检验，另一部分在“爱迪生”上测试。结果，在维生素D、两种甲状腺激素和前列腺癌等项目上，“爱迪生”和传统检验的结果有相当的差距。内部员工猜测，“爱迪生”的结果有偏差。

　　邮件对话中，一名员工询问他应该向政府和验证机构上报哪一种数据。第二天，Theranos首席运营官包瓦尼（Sunny Balwani）回信说，他对没有法律背景的人提出法律意见并解释数据“极度愤怒和沮丧”。他还说，“必须停止这么做”，“根本就不应该用爱迪生测试样品”。这一邮件抄送了霍尔姆斯。

　　一些前雇员表示，包瓦尼命令他们停止使用“爱迪生”测试验证机构送来的样品，并且要上报传统方法采集的数据。他们照做了，但是却担心这个指示违反了联邦法规。按照联邦规定，可靠性检验必须使用Theranos的专利技术完成。

　　一名前高级员工表示，到2014年，该公司收到的样品中，只有不到10%使用了Theranos的“爱迪生”检验。

　　医生：Theranos的验测结果不准确

　　2014年8月，亚利桑那州内科医生拜茨（Gary Betz）的一名女病人去Theranos做血钾检验，看她服用的高血压药物是不是有副作用。拜茨说，检验结果显示她的血钾高到了“危重”水平。3天后，同一病人去另外一家诊所做检查，血钾水平正常。

　　去年感恩节，房地产经纪人格朗兹（Maureen Glunz）因为耳鸣去Theranos做血检。结果显示，她的血糖、血钙、血液全蛋白和显示肝功能的三种酶全部呈现异常。她的家庭医生看到结果，要她立刻去急诊室就医。两天后医院再做检验，她的指标却一切正常。

　　知情者表示，2013年末到2014年末，Theranos公司一共收到了十多名医生、护士的投诉电话或者邮件。

　　FDA介入

　　知情者透露说，FDA突击检查Theranos后，联邦官员表示，对于Theranos多种申请FDA批准的测试项目，该公司必须再次提交数据。FDA的结论是，Theranos在临检之前提交的数据“不足以”证实该公司检测的准确度。

　　Theranos以前曾表示，其使用专利技术获得、并上报FDA的数据显示该公司力图“严谨而透明”。Theranos在一份声明中把《华尔街日报》的报导称作“在事实和科学上错误，并建立在无根据指责的基础上”。《华尔街日报》女发言人则表示，该报无保留支持该报导。

　　《华尔街日报》文章见报之后，Theranos公司删除了其网站上一些最引人注目的字句。

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