【说明书修订】维胺酯口服制剂增加黑框警告！黄体酮注射液也有变化

　　11月21日，CFDA官网发布了关于修订维胺酯口服制剂（维胺酯胶囊、维胺酯软胶囊）与黄体酮注射液说明书的公告，要求所有相关生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。

　　此外，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　经检索CFDA数据库，当前国内有4家企业获批生产维胺酯胶囊，1家企业获批生产维胺酯软胶囊，11家企业获批生产黄体酮注射液。

维胺酯胶囊说明书修订要求

　　一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

　　二、【注意事项】增加以下内容：

　　1.治疗前后应定期监测肝功能；

　　2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；

　　3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；

　　4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。

　　三、【不良反应】增加以下内容：

　　药品上市后监测到肝功能损害病例。

维胺酯软胶囊说明书修订要求

　　一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

　　二、【注意事项】

　　（一）增加以下内容：

　　1.治疗前后应定期监测肝功能；

　　2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；

　　3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；

　　4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。

　　（二）增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。

　　三、【不良反应】修改如下：

　　1.药品上市后监测到肝功能损害病例。

　　2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。

　　3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；

　　4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；

　　5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

黄体酮注射液说明书修订要求

　　一、【不良反应】项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿, 可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。

　　二、【注意事项】项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。

　　■来源/CFDA官网

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