)Sosei Corporate Venture Capital Ltd.（东证创业板上市公司Sosei Group Corporation的附属公司）与领先的胎盘细胞治疗产品开发商Pluristem Therapeutics Inc.（纳斯达克代号：PSTI）(TASE:PSTI)今日宣布为成立一家新的日本公司（新公司）签署一份具约束力的合约细则，以在日本对Pluristem的PLX-PAD细胞治疗产品进行临床开发及商品化。在完成集资后，双方计划在日本成立新公司。Pluristem将拥有35%的股权，作为其贡献永久授权以在日本就急性肢体缺血(CLI)对PLX-PAD进行商品化的代价。PLX-PAD的一切相关专有权利将由Pluristem独家拥有。Sosei CVC的投资基金Sosei RMF1与其他日本投资者将筹集并投资约1,100万美元，相当于约13亿日元，作为持有新公司65%的拥有权的代价。
CLI将成为新公司针对开发的首个适应症。此前，日本的药品与医疗器械管理局(PMDA)已在再生医疗监管批准快速通道下，同意对75位CLI病人的PLX-PAD进行的研究设计。此单一研究或会导致提前获得有条件市场推广审批及提前获得报销。日后的市场推广活动计划由新公司承担。双方计划在不迟于2017年3月31日订立最终协议。
Pluristem的主席兼执行总裁Zami Aberman表示，“我们很高兴与Sosei CVC合作，在日本对PLX-PAD进行商品化。我们的策略是，通过监管批准快速通道开发我们的CLI项目，可更快速地进入大规模的日本市场。”他还表示，“通过利用我们正在开发的全面细胞治疗候选产品组合，我们与Sosei CVC的合作亦在该市场创造开发更多适应症的潜力。”
Sosei CVC的董事Toshimi Miyoshi总结道，“为了商品化，我们热切期望开始PLX-PAD在急性肢体缺血方面的联合开发，相信通过合作，我们能够高效而成功地打入日本这一重要市场。新公司有望成为Sosei RMF1在再生医疗领域中一项意义重大的投资，将为我们促进日本生物技术行业发展的目标提供支持。”
关于日本再生医疗产品的有条件限时审批
日本《再生医疗安全法》于2014年11月生效。其宗旨是促进细胞疗法及其他再生医疗疗法的更快速商品化。根据该法，此类疗法在证明安全性及疗效迹象后但在验证疗效之前，可获得有条件的限时市场推广审批，并有资格获得报销。在获得有条件审批后，安全性及疗效需要通过从接受治疗的患者收集观察数据予以确认。
关于Pluristem Therapeutics
Pluristem Therapeutics Inc.为一家领先的胎盘细胞治疗产品开发商。公司的专利性PLX (PLacental eXpanded)细胞产品已针对多种适应症获得理想的临床试验数据，且多种适应症已进入后期试验。该等细胞产品可释放一系列治疗性蛋白质，以治疗炎症、局部缺血、血液疾病以及辐射损伤。PLX细胞产品是公司使用三维扩展专利技术培育的，是一款使用前无需进行组织配型的“现成”产品。
Pluristem拥有强大的知识产权实力；公司自有及经营的GMP认证生产及研发设施；与主要研究机构之间的战略合作关系；及经验丰富的管理团队。
关于Sosei CVC及RMF1
Sosei Corporate Venture Capital (Sosei CVC)是东京证券交易所创业板上市公司Sosei Group Corporation的企业风险投资部门。Sosei CVC及其合伙人目前管理Sosei RMF1。Sosei RMF1为价值20亿日元的基金，专注于投资具备创新再生医疗科技的公司。
安全港声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法内的明示或暗示前瞻性陈述。譬如，我们讨论如下事项时使用前瞻性陈述：新成立一家日本公司、我们于新公司的预计持股及Sosei RMF1及其他合伙人于该新公司投资约1,100万美元；新公司的开发及市场营销计划；PLX-PAD可能提前有条件获得市场营销批准、PMDA批准单次临床试验后获得补偿的资格；订约方订立最终协议的计划及签署该协议的计划日期；加速监管批准流程，让我们更快速进入巨大日本市场的可能性；及我们与Sosei CVC合作于日本市场开发其他适应症的可能性。此外，尽管Pluristem已签署一份有约束力的合约细则，但其未必可于预计日期前成功协商最终文件或完全无法展开协商，及若协商阶段取得成功，该交易亦可能由于条件未获达成而告吹。这些前瞻性陈述及其影响仅基于Pluristem管理层的目前期望而作出，受若干因素及不确定性因素的影响，从而导致实际结果与前瞻性陈述所述者存在重大差异。以下因素（包括但不限于）可能会导致实际结果与前瞻性陈述所述者存在重大差异：技术改革及市场需求变化；我们在推出及／或成功完成我们的临床试验时或会延迟或遭遇障碍；我们的产品或无法获得监管机构的批准，随着我们进一步推进，我们的技术可能无法获得验证，我们的方法可能无法被科技界接受；我们可能无法挽留或吸引其知识对我们的产品开发起重要作用的关键雇员；我们的进程可能遭遇无法预见的科学难题；我们的产品价格可能较预期更为昂贵；实验室的结果可能无法在实际临床设置中转化为同等优异的结果；临床研究的结果可能与人类临床试验的结果不相关；我们的专利可能不足够；我们的产品可能会伤害接受治疗者；法律变动；无法及时开发及引入新技术、产品及应用；由于竞争失去市场份额及面临定价压力，可能导致Pluristem的实际业绩或表现与该等前瞻性陈述的预期业绩或表现存在重大差异。除法律另有规定者外，Pluristem不承担公开更新这些前瞻性陈述的任何修订的义务，以反映相关日期后的事件或环境或反映不可预计事件的发生。如欲了解影响Pluristem的风险及不确定性因素的详细描述，请参阅Pluristem不时向美国证券交易委员会提交的报告。
联系信息：
Efrat Kaduri
投资者及公共关系经理
972-74-7108600
efratk@pluristem.com
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