改善国内临床试验知情现状 诸多问题待解决

　　知情同意是保障受试者权益的主要措施，开展药物临床试验之前，对受试者的个人权益给予充分保障是医药研发工作不可缺少的一环。北京合瑞阳光医药科技有限公司在工作中一直反复强调知情同意过程的重要性，但国内在开展临床试验实施知情同意时却遇到了种种问题。

　　重视知情同意过程 三大问题有待解决

　　目前国内外都存在知情同意书设计不合理及重要信息缺失、知情同意填写不规范、知情同意书版本不正确这三种常见问题。完整的知情同意过程必须是充分的、可靠的、科学的，任何一项内容缩水都是对临床试验、对受试者不负责任的做法。

　　针对上述情况，首先，企业要遵循GCP原则科学设计知情同意书内容，确保受试者对整个临床试验过程及个人风险、受益等清晰明了；其次，在填写知情同意书时应保证它的完整性和签署的规范性，以免影响各方权益发生纠纷；再次，要使用经伦理委员会批准使用的知情同意书版本，如在试验过程中出现更换知情同意书的情况，要在拿到伦理批件后尽快让受试者补签最新版本的知情同意书。

　　建立知情同意谈判系统 加强研究者培训

　　在任何一项临床试验有序进行时，正确签署知情同意书是成功的第一步，但有些研究者GCP 意识不强、缺乏相关工作经验、临床工作繁忙无暇顾及等现象，直接导致知情同意过程出现了很多问题。为了方便临床试验顺利开展，避免可能出现的问题，合瑞阳光提出建立“知情同意谈判系统”，加强研究者的相关培训，强调知情同意过程的重要性，并对受试者知情同意书实行规范化管理，正确签署知情同意书，最大化保障受试者的权益。

　　每个人的生命自主是应有的权利，受试者在参与临床试验时，必须清楚了解整个过程以及可能带来的风险和受益。因此在开展临床试验前，最好形成一套完整的知情同意系统，使它真正成为受试者的保护屏障。