PD-1大战迎来新成员：默克/辉瑞avelumab获批治疗罕见皮肤癌

默克/辉瑞3月24日宣布，FDA批准Bavencio（avelumab）20mg/ml注射液上市，用于治疗12岁以上青少年及成人转移性默克尔细胞癌患者。

Bavencio获得过FDA授予的突破性药物资格，此次是凭借应答率和应答持续期数据以优先审评的方式获得FDA加速批准，是全球第4个上市的PD-1/PD-L1类药物，也是第一个获批治疗转移性默克尔细胞癌的PD-L1单抗。

以PD-1为代表的肿瘤免疫治疗药物市场巨大，BMS、默沙东、罗氏厮杀正酣。默克/辉瑞一早便精确定位，从无人竞争的默克尔细胞癌入手，成功抢到PD-1/PD-L1战场门票，比阿斯利康durvalumab还提前一步上市（推荐阅读：PD-1肺癌市场战局已定，其他适应症战况如何？）。

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转移性默克尔细胞癌是一种罕见的侵袭性皮肤肿瘤，确诊后1年生存率低于50%，5年生存率低于20%。Avelumab的疗效和安全性在一项代号为JAVELINMerkel 200的单臂、开放、多中心研究中得到证实。

JAVELIN Merkel 200研究纳入88例经组织病理学确认且接受化疗后进展的转移性默克尔细胞癌患者，65%接受过一种疗法，35%接受过2种以上疗法，给予每2周1次avelumab 10mg/kg治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

结果显示，总应答率为33%，其中11%为完全缓解，22%为部分缓解。产生应答的患者中，有86%可持续6个月以上，45%可持续12个月以上，应答持续期为2.8~23.3个月。最常见的不良反应包括疲劳（50%），骨骼及疼痛（32%），腹泻（23%），恶心（22%），注射部位反应（22%），疹（22%），食欲减退（20%）和外周性水肿（20%）。

Avelumab的全球临床开发项目JAVELIN开展了至少30项研究（包括9项III期研究），涉及超过4000例患者，覆盖至少15种肿瘤。由于Avelumab在肺癌领域的开发进度落后对手太多，默克/辉瑞3月初还大幅修改了肺癌III期研究方案，入组人数增加了1倍，（见：PD-1市场竞争激烈，辉瑞/默克大改avelumab试验方案）。