阿斯利康抗癌药Faslodex获欧美批准一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌

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英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大乳腺癌药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群，500mg）单药疗法的适用人群，用于已过了绝经期且未接受内分泌疗法治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌女性患者的一线治疗。在欧盟，Faslodex于上月底获批相同适应症。

此次批准，是基于一项乳腺癌III期临床研究FALCON的积极数据。该研究是一项随机、双盲、多中心研究，在既往未接受任何激素疗法治疗的激素受体阳性（HR+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展，评估了Faslodex 500mg注射液相比阿斯利康已上市乳腺癌药物芳香酶抑制剂Arimidex 1mg片（品牌名：瑞宁得，通用名：anastrozole，阿那曲唑）用于一线治疗的疗效和安全性。

研究数据证实了Faslodex用于一线治疗时相对于Arimidex具有显著的优越性：与Arimidex 1mg治疗组相比，Faslodex 500mg治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长（16.6个月 vs 13.8个月，HR=0.797，95%CI:0.637-0.999，p=0.049），达到了研究的主要终点。目前，临床上，在HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗中，芳香酶抑制剂（如Arimidex）是标准的护理药物。与Arimidex 1mg相比，Faslodex 500mg显著延长无进展生存期，预示着该药将为局部晚期或转移性HR+乳腺癌绝经后女性群体提供更早的治疗选择。

该研究中，Faslodex和Arimidex的安全性和耐受性与各药物目前已知的治疗经验一致。Faslodex和Arimidex治疗最常见的不良事件（AE）包括手臂关节痛（16.7% vs. 10.3%）、潮热（11.4% vs. 10.3%）和恶心（10.5% vs. 10.3%）。

阿斯利康肿瘤事业部负责人及执行副总裁Jamie Freedman表示，此次一线治疗批准表明了Faslodex超过15年临床经验的科学实力。现在，HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者可以在疾病的早期阶段从Faslodex治疗中受益。该公司将继续探索这一重要药物的全部潜力，如单药治疗及与其他药物的组合方案。

该项研究的首席研究员、贝勒医学院李斯特和休-史密斯乳腺中心主任Matthew Ellis博士表示，来自FALCON研究的数据显示，与标准护理疗法相比，Faslodex用于一线治疗使疾病进展或死亡风险显著降低20%，这是既往未接受治疗的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者临床治疗的一个重大进步。研究证据表明，在这些患者中，早期应用Faslodex将显著推迟疾病发生进展的时间。

Faslodex是用于晚期乳腺癌治疗的唯一一种激素药物，通过结合并降解雌激素受体延缓肿瘤的生长。在一些患者中，雌激素受体是乳腺癌进展的关键驱动因素。目前，Faslodex已被广泛批准用于抗雌激素药物治疗后病情进展的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的治疗。Faslodex于2002年首次获批上市，目前阿斯利康正在测试超过19种Faslodex的组合方案用于HR+晚期乳腺癌患者的治疗潜力。

乳腺癌是女性群体中排名第一的常见恶性肿瘤，晚期乳腺癌（ABC）是指III期和IV期乳腺癌。III期也被称为局部晚期，IV期则指转移性乳腺癌，这也是最晚期的阶段，癌细胞已从乳腺扩散至机体其他部位。目前，尚无药物能够治愈晚期乳腺癌，在临床上，晚期乳腺癌的治疗目标是延缓病情恶化或死亡。

原文出处：Faslodex receives US FDA approval as monotherapy for expanded use in breast cancer