通常无尘车间的洁净级别分为百级、千级、万级、十万级等，但是在GMP行业，无尘洁净室等级用ISO来划分，比如说ISO7级对应的是1万级无尘车间，ISO8级则对应十万级无尘车间，以此类推。今天昊锐净化工程公司整理总结了一份GMP医疗洁净室ISO等级对照篇，希望对你有多帮助。

ISO8级（十万级无尘车间）

ISO8级洁净室每立方米小于等于05微米的颗粒3520.000个，相当于Fed Std.209E的100.000级。

Class 100.000（ISO8级）对在抗静电材料中使用铵基抗静电剂和添加碳粉没有特别限制。真空吸塑容器、普通服装和接地后跟鞋是该级别洁净室的常见示例。

经常出现的项目。 100.000级洁净室不是严格控制的洁净环境，不需要防尘口罩和手套。进入ISO8无尘室的物品不需要清洗和装袋。

ISO7级（万级无尘车间）

ISO7级无尘室每立方米0.5微米以上的微粒少于352,000个，相当于Fed Std.209E的10000级。这个级别的洁净室不需要口罩，但是需要

穿防静电净化衣、靴、帽，戴橡胶手套；允许使用添加碳粉的抗静电产品和材料。电离设备通常集中在特定区域。鞋跟带可在车间使用

洁净室用品与防静电靴： 一起使用也是可以接受的。抗静电聚乙烯泡沫有时也用于抗静电周转容器。

ISO6级（千级无尘车间）

ISO6洁净室是指每立方米大于或等于0.5微米的颗粒物数量少于35.200，相当于Fed Std.209E的1.000水平。

进入本级洁净室必须穿防静电洁净服，穿防静电靴。防静电靴有接地结构或通过鞋跟和辅助接地带接地。需要时也可使用静电耗散材料西装。装有木炭材料的物品不应在此类洁净室中使用，除非它们已经过粒子计数器、除气和化学相容性测试。进入本级无尘室的物品必须先在同级无尘室进行清洗

清洁房间和双包。进入洁净室必须戴手套和口罩。衣物使用一次后，必须清洗后才能再次进入ISO6级洁净室。新衣服或洗过的衣服

进入更衣室前，必须密封在袋子里。只能使用经过测试不会产生污染的抗静电产品。离子静电消除器可用于减少颗粒吸附并减少ESD损坏。

ISO5级（百级无尘车间）

ISO5级洁净室是每立方米大于或等于0.5微米的粒子数小于3.520个，相当于Fed Std.209E的100级。 ISO5级洁净室，建议广泛使用电离设备消除静电： 洁净室人员必须穿无尘服。无尘服必须覆盖人体的身体、头部、面部、手部和眼睛。在工作站和生产现场，可以观察到所有离子设备的添加。尽量少在无尘室使用会造成污染的加碳材料和含有铵基的抗静电剂材料及其制品。由于不依赖吸湿性和在非极性溶剂中清洗而不失去抗静电性能的优点，洁净室中固有的导电聚合物广泛应用于。

物品必须先清洗，并进行二次包装，然后通过风淋室进入ISO5洁净室。手套盖住手臂，没有裸露的皮肤。氨基抗静电剂材料中的氨基物质可能会污染器件表面，乙烯基抗静电桌垫只能在洁净室使用，除非它们不含此类抗静电剂。不能使用未经净化的普通纸和笔。制造商需要有一名或多名专职净化控制工程师，处理ESD 问题和去污问题。太大不能用双层袋包装的设备在进入洁净室前必须用70%的非极性清洁剂擦拭或用去离子水清洗。

ISO4级（十级无尘车间）

ISO4洁净室每立方米大于或等于0.5微米的颗粒少于352个，相当于Fed Std 209E的第10级。在ISO 4 级洁净室中必须穿着空气微循环的衣服邦妮套装（干净套装）。所有工作站和制造中心的工作标准必须有配置电离设备的内容。厂商必须配备一批专职的净化控制和ESD控制工程师。材料必须经过进入工作场所前用70%的非极性清洁剂或去离子水。 ISO5级别的操作要求也必须在ISO4级别执行。 ISO4级的电源对ESD要求和无污染要求更为严格。

ISO3级（1级洁净无菌室）

ISO3级洁净室是每立方米大于或等于0.5微米的粒子数小于35个，相当于Fed Std.209E的1级。

人员不直接在ISO3级洁净室工作。在ISO3级洁净室中，使用低粒子产生的特殊电离装置或辐射式等新型电离装置来消除静电。新型电离设备主要解决ESA不能产生污染，并配备实时粒子计数器监测设备运行状态。

常规的电离设备，由于其电极的变化，会在这种最高净化级别的环境中造成污染而无法使用。 a 粒子或X射线电离设备只有经过严格的质量检验才能获得批准采用。一般设备容易产生颗粒物，因此必须注意减少或消除这些可能的污染源。如果静电场出现问题，厂家必须配备一名或多名专职净化控制工程师和一名ESD控制工程师。材料进入工作场所前必须用70%的非极性清洗剂或蒸馏水清洗。在进行采购订单时，采购部门必须确保供应商在净化和ESD方面与自己的产品保持一致。