2016年12月6日，对金宇生物技术股份有限公司（以下简称金宇生物）和泰州迈博太科药业有限公司都是具有历史意义的一天。金宇生物与迈博太科共同签署了技术转让协议，迈博太科将其刚获得的抗白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体药物托株单抗（Tocilizumab）生物类似药新药临床批件（2016L09587）产权转让给金宇生物，这也是我国第一个托珠单抗的仿药临床批件，这标志着金宇生物迈出了进军人药产业的历史性一步。
一、 以单抗产业为起点，金宇生物联手迈博太科进入人用生物抗体领域，开启企业发展战略新格局
1. 市场背景
2016年全球生物制药预期达到2450亿美元，2020年有望接近3250亿美元。全球抗体药物产业已近千亿美元级，2015年销售总额达到916.3亿美元，近10年（2006-2015年）年均增长率为31.65%。单品牌年销售额最高的阿达木单抗药更是高达142.89亿美元，年销售额50-100亿美元的有5个。
至今，我国CFDA共批准了10个国产单抗药物，2015 年中国单抗药物市场容量约为 70 多亿元，其中约 80%的市场被外资制药企业占据。与全球抗体药物产业强劲发展相比，中国抗体药物产品及市场开发严重不足、潜力巨大。无论是已上市销售的还是正在注册研究的抗体药物，国内企业在抗体靶标和新抗体基因发现、新抗体药物创制、产品种类以及先进开发理念应用等诸多方面，都与欧美日等发达国家有较大的差距。随着抗体类似药开发，对于解决国内抗体药物临床需求迫切、药物可及性差等问题意义重大。
2. 金宇生物
金宇生物拥有58年的历史，一直从事兽用疫苗领域的研发与制造，是我国兽用生物制品行业的标杆企业。2009年，公司率先采用细胞悬浮培养和纯化浓缩技术提升疫苗制造生产工艺，使我国的兽用疫苗质量提高到一个新的水平，推动了整个行业的发展与进步。特别是在产品质量标准与检测技术方面，已成为行业质量标准的制定者和领先者。先后研制成功并投产多种动物疫苗，是国内全面涵盖猪、反刍动物和禽用疫苗的企业，产品销往全球多个国家和全国各地区。公司拥有三座国家级重点实验室与企业技术中心，在大规模哺乳动物细胞培养、重组蛋白纯化及检定方面有深厚的技术积累。公司正是利用几十年的技术沉淀与资金储备，抓住时机，快速进军人用单克隆抗体治疗领域。
3. 迈博太科
迈博太科集团是一家集研发、生产和技术服务为一体的生物高科技集团公司，下属控股公司分布于新加坡、上海、香港、泰州等国家和地区，集团拥有中国单抗产业领域的领军人物郭亚军等优秀的抗体药物研发团队，以及先进的技术平台，平台已有3个抗体药物完成III期临床试验，2个获得临床试验批号，3个获得临床试验受理号，还有4个抗体药物正在准备申请临床。
4. 强强联手
金宇生物与迈博太科的合作可谓是利用各自资源优势进行强强联合。金宇生物以国际标准的生产线与先进工艺为基础，秉承国际化战略规划完成人药布局；和国内顶尖的生物技术公司－迈博太科集团实现从战略到资本，从设计到工程，从工艺到技术的全方位紧密合作。站在巨人搭建的平台上，不仅可以少走弯路，而且可以实现稳定、高速和持续发展。
金宇生物以本次收购为起点，选择年销售额均在20亿美元以上的类风湿性关节炎（RA）为代表适应症的重磅品种为发力点，以受让我国第一个托珠单抗仿药临床批件为突破口，快速进入自身免疫病单抗治疗领域。未来公司将完成包括PD-1在内的2-3个品种的IND申报，逐步实现中、长期产品线布局，涵盖自身免疫病治疗和恶性肿瘤治疗两大领域，实现治疗性抗体领域的领先地位。
二、 以市场需求为导向，金宇生物率先布局单抗治疗领域，打破进口垄断
托珠单抗产品拥有广阔的市场前景
据亚化生物医药分析师估算，2016 年中国单抗市场药物规模将超过 80 亿元。若能继续保持 20%的年增幅，到 2020 年中国单抗市场有望接近 180 亿元。
自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病及狼疮等数十种疾病。自身免疫疾病药物的市场容量超过500亿美元，据最新统计显示，全球最畅销药物前10名中就有三种自身免疫疾病药物。自身免疫性药物中生物制品占据绝大部分，而抗TNF-α单抗处于统治地位。
托珠单抗
通用名托珠单抗（Tocilizumab），是第一种用于治疗类风湿性关节炎的人源化抗IL-6单克隆抗体，它最早被批准用于治疗一种或更多TNF-ɑ拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-类风湿性关节炎成年患者，2014年，欧盟批准它用于治疗早期类风湿性关节炎，2015年6月FDA给予它治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD）。2015年销售额22.89亿美元，预计2020年销售额23.5亿美元。
IL-6R是免疫系统的关键靶分子之一，靶向该靶点的单抗Tocilizumab是由罗氏研发的人源化单克隆抗体药物，2010年被批准用于RA的治疗，后又被批准用于青少年类风湿性关节炎（JIA）的治疗。2015年其年销售额近15亿美元。该产品2013年在国内上市，目前的年销售额为1.5亿元。
2. 积极布局治疗性抗体领域的优势品种
自身免疫病和肿瘤是单抗药物最大的两个适应症，大类抗体的市场份额占比达到80%，尤其是以类风湿性关节炎和强制性脊柱炎为代表的自身免疫性疾病，占据了抗体药物市场的半壁江山，中国又是一个类风湿的患者群巨大的国家，金宇这次的战略落位，无疑是以最快的速度进入到了广阔的抗体治疗领域中。
从目前签约和在研的系列产品对企业而言，可以在短时间内提高研发资源的利用效率；可以提高销售资源的利用效率，包括资源、团队和渠道网络等，有利于形成销售合力，达到短期内的稳步增长，防控风险。对患者而言，在临床上形成疗效互补，价格高低搭配的格局，也使患者获得最大获益。
厚积薄发，保持在产品质量上的领先优势
2012年金宇生物确立“走市场化道路，做国际性企业”的战略目标，以国际化视野和格局、国际化的经营理念、国际化的人才团队、国际化的工艺技术和国际化的产品质量赢得了市场和用户的认可和赞誉。金宇人秉承“责任、创新、价值”的核心价值观和践行“品质金宇”的坚定理念，凭借多年在疫苗研发、生产、质控的技术积淀，尤其是在大规模发酵和纯化技术领域的优势和雄厚的资金实力，已经与国内外知名生物技术公司联合组建实验室、中试和大规模生产的工艺合作平台。同时，金宇与德国西门子公司建立战略合作伙伴关系，双方在生物制药研发，生产制造数字化、智能化等关键领域紧密合作、共同研究，打通企业研发、生产与质控等环节，实现工程管理、设备运维、环境监控、节能减排的数字化。金宇通过工业4.0实践，实现了产品从原料到成品的一体化协同制造，确保产品生产全生命周期的合规性和可追溯性，通过研发、生产、质量等大数据的积累和分析，持续改进工艺、稳定质量，最终实现单抗产品的数字化、智能化制造，进而解决单抗产品生产中对大规模发酵、纯化和制剂生产工艺的严苛标准，有效保障药品质量，满足消费者对大规模、定制化产品的需求。
金宇生物致力于将好药普及化，以自身具备的条件快速推进单抗药物的研发、中试和GMP生产进程，以信得过的质量为前提，打造患者可承受的单抗药物！
三、 践行中国制造2025，打造国际一流的生物医药生产与研发基地，实现产业全面升级
金宇集团率先响应《中国制造2025》强国战略，为加快生物制造产业的升级，引进德国西门子工业4.0标准，进行产业、产品、装备升级，打造国际先进的生产、研发基础和技术支撑与孵化平台，推动我国生物医药产业的快速发展，投资50亿元兴建金宇生物科技产业园，该项目总建筑面积330600平方米，形成人用生物制药、兽用生物制药、中外合资生命科学、研发配套综合服务四大功能区。
公司立足于兽用生物制药产业，加快产业升级，布局人用生物制药板块，拟投资兴建三个单体车间用于人用疫苗、单抗等的生产，总建筑面积达106000平方米，生产车间在设计之初就引入《中国制造2025》的先进设计理念，采用国际成熟的技术与系统，达到国际领先水平，其先进性体现在从设计到运维的工程管理平台、无纸化运营管理系统、高度集成的智能化生产线、PAT先进的过程分析技术、工业网络架构与信息安全、数字化与能源体系等，目前与西门子公司就COMOSMES两大系统签订了合作协议，项目正式启动进入实质性实施阶段。
未来公司将通过国际化、信息化、智能化相结合的装备升级，建成一流的生产基地和研发平台，对各产品的工业化生产通过自动化、智能化设计，全面提高药品的质量品质及安全性，实现产品质量国际化标准。为坚守“护佑动物安全，保障人类健康”的不懈使命，金宇就此翻开了人用生物制品领域的新篇章，我们期待成为民族生物制药产业的又一艘巨轮。
来源：证券时报网
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