近日，新一轮药价谈判结果出炉，平均44%的降幅，36个品种大降价(点击查看详情《国家医保谈判敲定，8药品出局，医保支付规则大变!》)，人社部在宣布谈判结果的同时，也将这些品种纳入医保乙类目录，大降价+医保报销，健识君特约分析人士数读五大疾病领域市场格局如何“裂变”——
特约撰稿：未人
来源：健识局（ID：jianshiju01）
全文3304字，读完5分钟，这些疾病领域将受到怎样的冲击
近日，在新一轮的国家药价谈判中，36个品种成功入围，梳理这36个品种，笔者认为，同一疾病领域，引入两个甚至更多竞争品种，是本轮药价谈判的一大特色：竞品的增加让相关疾病领域的市场竞争进一步白热化，因药品谈判成功，5大疾病领域受到的冲击最大。
非小细胞肺癌：六大品种角逐市场
2017年医保目录中，明确被限用在非小细胞肺癌的有培美曲塞注射剂(限局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌；恶性胸膜间皮瘤)、埃克替尼(限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌)和吉非替尼(限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌)。
其中，埃克替尼和吉非替尼是2015年卫计委医保谈判成功药品三个中的两个，在上一轮谈判中，埃克替尼和吉非替尼分别降价54%、55%，降价后，埃克替尼为66.62元(125mg/片)，吉非替尼为235.8元(250mg/片)。
据咸达数据的统计，埃克替尼2016年的销售额增长12%，吉非替尼则下降了0.6%。同时，2016年我国吉非替尼的首仿药上市，生产企业为齐鲁药业，进一步加剧了产品的竞争。
厄洛替尼当初也是卫计委谈判的产品，但最终因为降价幅度谈不拢而放弃医保，虽然，两个谈判成功的品种在2016年的市场表现各异，但是数据显示，没有进入医保，对市场销售的影响更大，数据显示厄洛替尼年销售在2016年下降了18%。
此次，厄洛替尼150mg/片、100mg/片分别降价65% 和55%，以195元和142.97元的代价谈判成功，成功跻身医保。充分说明，当主要竞品都进医保了，你不得不进，厄洛替尼本次进入医保谈判目录预估是为了防御。
附：三个品种2014年至2016年样本市场规模比较
（数据来源：咸达数据V3.2）
此外，本次医保成功谈判产品限用在非小细胞肺癌的除了厄洛替尼(限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌)，还有山东先声麦得津生物制药有限公司的重组人血管内皮抑制素注射液(限晚期非小细胞肺癌患者)和罗氏制药的贝伐珠单抗注射液(限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌)。
抗肿瘤药近年来已成为国内新药、仿制药扎堆的疾病领域，特别是Ⅰ类新药中主要研发热点，而在肿瘤药中过半产品申请的治疗领域又是非小细胞肺癌。
在目前已经有多个品种因谈判被纳入医保目录后，非小细胞肺癌未来产品竞争将会分外激烈，未来新药想要进入医保目录，一方面是越来越需要临床有效性证据，另一方面，难免也要和现在已进入医保目录的产品进行药品经济学比较，这样才有望获得较高的医保报销价格。
黄斑变性：两大竞品双双进入目录
治疗黄斑变性的雷珠单抗注射液和康柏西普眼用注射液降价幅度较低，和咸达数据监测到的参考零售价相比，分别降价20%、17%，低于平均降幅，这充分显示了人社部门在选择医保谈判药品目录时追求的是具有突出的临床价值，有明确的患者需求但价格较昂贵的专利或独家药品，但是，由于这些产品往往竞争不充分，降价意愿较低。
作为竞品，雷珠单抗注射液2016年样本医院市场规模2.85亿元，较2015年下降3%。康柏西普眼用注射液为1.29亿元，较2015年上升85%。上市三年，国内新药康柏西普眼用注射液已对雷珠单抗注射液的市场增长造成较大冲击。经过医保谈判后，雷珠单抗注射液和康柏西普眼用注射液降价后的价格分别为5700元和5550元，价格差距进一步缩短，此前，靠低价，国产药品增幅明显，在价格差距缩短的情况下，国产药能否继续增长势头，未来两大产品的竞争值得关注。
附：雷珠单抗注射液Vs. 康柏西普眼用注射液
（数据来源：咸达数据V3.2）
胃癌：阿帕替尼片和曲妥珠单抗谈判成功
2017年医保目录中，明确被限用在胃癌的有榄香烯口服溶液剂(限晚期食管癌或晚期胃癌改善症状的辅助治疗)、伊马替尼口服常释剂型(限有慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的检验证据;胃肠间质瘤)。
在新一轮的药价谈判中，国内新药恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片和进口Genentech Inc.的注射用曲妥珠单抗谈判成功，这对我国恶性肿瘤死亡率较高的胃癌患者而言是福音。
其中，甲磺酸阿帕替尼片的适应症为“二线化疗失败的晚期胃癌治疗”，本次被限制在“既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌”患者使用才能报销，适应症人群有所限制。阿帕替尼片2016年规模7860万元，本次谈判后，降价幅度在40%以内，按恒瑞的营销能力进入医保后预计能像埃克替尼一样保持增长态势。
HER2是人表皮生长因子受体-2的缩写，如果癌症患者为HER2阳性，则表示患者癌细胞有过多HER2蛋白出现在癌细胞表面，会刺激癌细胞疯狂增长，增加侵袭性。此类患者病情易复发和转移，患者一般预后较差。在胃癌患者中，约有16%的患者为HER2阳性，意味着每6名左右胃癌患者中就有一位是HER2阳性患者。
经过谈判，注射用曲妥珠单抗限以下情况方可支付：1、HER2阳性的乳腺癌手术后患者，支付不超过12个月。2、HER2阳性的转移性乳腺癌。3、HER2阳性的晚期转移性胃癌。该品种在国内适应症原没有治疗“HER2阳性的晚期转移性胃癌”适应症，后于2012年8月曲妥珠单抗联合化疗正式被中国国家食品药品监督管理局批准用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗。2016年曲妥珠单抗样本市场规模7.35亿，本次降价超过60%能否以价换量值得关注。
骨髓瘤：竞品间联合使用不得报销
2017年医保目录中，明确被限用在骨髓瘤的有重组人干扰素α-1b注射剂，重组人干扰素α2a注射剂及重组人干扰素α-2a(酵母)注射剂、重组人干扰素α-2b注射剂、重组人干扰素α2b(假单胞菌)注射剂及注射剂重组人干扰素α-2b(酵母)，这些品种都是只“限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌、多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝。丙肝、慢性活动性乙肝连续使用6个月无效时停药，连续使用不超过12个月”等适应症医保报销。
此次，来那度胺胶囊和注射用硼替佐米医保谈判成功，其治疗适应症为骨髓瘤，但是，根据医保限制规则，来那度胺胶囊和注射用硼替佐米联合使用医保不予支付。谈判前，来那度胺胶囊一个疗程(口服21天)的价格预计为5.9万元。注射用硼替佐米一个疗程(21天)的价格为2.5万元。前者2016年国内规模仅1500万元，后者为2.21亿元。双方都降价后，来那度胺能否抢夺硼替佐米的市场仍有待时间证明。
附：来那度胺胶囊Vs. 注射用硼替佐米
（数据来源：咸达数据V3.2）
脑梗死恢复期：新增2个中药注射剂
本次成功进入医保谈判的中药注射剂有注射用黄芪多糖、银杏二萜内酯葡胺注射液和银杏内酯注射液，但是，其使用被严格限定为二级及以上医疗机构使用方可报销。至此，中药注射剂被限制在二级以上医疗机构使用的品种范围从2009年版医保目录的7个品种扩展到26个品种。
除了医院等级限制外，银杏二萜内酯葡胺注射液和银杏内酯注射液限用在脑梗死恢复期患者，如下表所示，暂无医保目录内的中药注射剂被限制在此适应症。同时，银杏二萜内酯葡胺注射液和银杏内酯注射液被限制单次住院最多支付14天，临床使用受到的限制更大。
附：限用在心脑血管类疾病的中药注射剂
（数据来源：咸达数据V3.2）
注射用黄芪多糖作为肿瘤辅助用药进入医保目录，被限制为“限二级及以上医疗机构肿瘤患者，单次住院最多支付14天”，对应竞品黄芪注射液在2017年医保目录的限制为“限恶性肿瘤放化疗血象指标低下及免疫功能低下”。适应症限定与肿瘤相关的独家中药注射剂较多，注射用黄芪多糖的谈判成功将让市场竞争变得更加激烈。
附：限用在肿瘤的中药注射剂
（数据来源：咸达数据V3.2）
直肠癌：两大单抗谈判失利
对于上面这些病种来说，竞品增加，价格大降，患者有了更多选择权，同时花费也更低，但是，这对于直肠癌患者来说，两大单抗品种谈判均失败。
罗氏制药贝伐珠单抗注射液的适应症为“1.转移性结直肠癌贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。2.晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗”。最终，医保谈判结果只剩下“限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌”，这意味着贝伐珠单抗注射液在临床上对转移性结直肠癌的治疗将不能获得医保报销。
无独有偶，罗氏的西妥昔单抗注射液谈判也失利，按照药品说明，该品种的适应症为“单用或与伊立替康 (irinotecan) 联用于表皮生长因子 (EGF) 受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗”。
44个品种中两个治疗转移性结直肠癌的药品谈判全失利，这意味着，转移性结直肠癌患者只能享受5-氟尿嘧啶和伊立替康化疗方案的报销，患者还需要自付贝伐珠单抗(100mg/4ml/瓶)5176元或西妥昔单抗注射液(20ml:0.1g/瓶)4087元的费用，对于患者来说，只能说是非常遗憾了。
编辑：Shirley
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