作者：leyna
来源：健识局（ID：jianshiju01）
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今日，国家食药监总局(CFDA)下发通知，要求各省市、直辖市和自治区的食品药品监督管理局通知本辖区内的有关中药提取物生产和使用企业开展自查，自查截止时间为8月份，9月开始省食药监局开始专项检查。
提取物是中药行业软肋
中药提取是国家监管的重点，亦是中药行业的软肋之一。
2014年7月，国家食药监总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件)，明确要求，自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。
对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门依将严肃查处。
严规之下，2015年，发生了震惊行业的银杏叶提取物事件。
2015年5月，国家食药监总局下发《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》，发现有24家药企存在购买非法银杏叶提取物的问题，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行。同时，针对非法添加、编造生产记录等问题开展了银杏叶银杏叶药品专项治理活动。
国家食药监总局于2016年3月发布的调查处理结果，因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家。其中，被吊销《药品生产许可证》4家；拟被撤销药品批准证明文件4家；被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.03亿元；无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。上述企业中，涉嫌犯罪被移送公安机关8家；被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名。
国家食药监总局在今日的公告中表示，从近期的飞行检查来看，仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。有银杏叶制剂前车之鉴，预计本次专项治理活动将不会是形式工程。
四大检查重点
据国家食药监总局的通知，本次检查有四项重点：
(一)中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。
(二)中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。
(三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：省级食品药品监管局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。
(四)省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况：实施提取物备案工作总体情况；已备案的企业、品种是否符合135号文件要求，不符合要求的备案是否进行了处理；对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。
安徽、湖南、四川已经动手
3月9日，湖南省药监局发布《关于开展胶类产品、生化药品和中药提取物专项整治工作的通知》，决定自3月6日至6月20日，在全省范围内组织开展胶类产品、生化药品和中药提取物专项整治。检查的重点包括：中成药生产企业是否具备与其生产品种和规模相适应的提取能力；中成药生产企业是否严格按照批准的工艺和处方生产、是否存在应使用中药饮片投料但使用中药提取物替代的行为；外购中药提取物投料生产的，渠道是否合法；是否购入不符合规定的中药提取物投料等内容。
4月28日，四川食药监局下发《关于开展中药提取物生产使用专项检查的通知》，拟在2017年5月-10月，针对涉及中药提取物的中成药生产企业，重点对集团内共用、企业异地设立、外省企业在我省设立前处理及提取车间开展专项检查，督促企业严格按照GMP要求进行生产。
8月3日，安徽食药监局发布《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》(皖食药监药化生秘〔2017〕351号)，将对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。检查内容包括：核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)和2015年第286号公告要求的行为。
编辑：Shirley
附：文件重点干货
食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知
食药监办药化监〔2017〕109号
工作安排
(一)自查整改阶段(发文之日起至2017年8月底)。各省级食品药品监管局要尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查，对照检查内容全面深入排查，对发现的问题要及时整改并做好记录，完成自查报告，于2017年8月30日前将自查情况，报所在地省级食品药品监管局。
(二)省级食品药品监管局检查阶段(2017年9月)。各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方案，组织专项检查，对发现的问题依法依规进行查处，督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物，落实企业主体责任。
(三)分析总结阶段(2017年10月)。对专项检查工作进行总结，包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，日常监管要求和有关建议。请于2017年11月15日前将专项检查总结报送总局药化监管司。
工作要求
(一)提高认识，加强领导。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义，进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度，坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导，结合本地实际，细化工作任务，创新工作方法，强化监督检查，明确提取物生产使用的日常监管任务，落实属地监管责任。
(二)突出重点，严肃查处。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点，集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关企业限期整改，并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处，对违法行为始终保持高压态势。
(三)加强协查，完善机制。要进一步加强案件协查力度，完善相关工作机制。在监督检查中发现违法违规生产使用中药提取物涉及行政区域外生产、经营企业的，及时通报相关食品药品监督管理部门进行协查，接到协查要求的食品药品监督管理部门应认真组织做好协查工作，及时反馈协查结果。协查不及时不到位的可以向总局反馈情况。
总局将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查。对于专项检查工作推进力度大、整治效果好的予以表扬，对于问题反复出现、整改不到位、责任不落实的予以批评。对问题集中的地域，总局将约谈地方政府部门，督促整改到位。
END
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