兴证医药团队（徐佳熹/项军/孙媛媛/赵垒/杜向阳/霍燃/张佳博/黄翰漾）
国内医药行业正处变革转型的新时期，新药、新技术实现从0到1的突破很大程度向国外前沿领域看齐，因此海外生物医药的新动态对于国内相关领域的发展方向具有良好的示范和引导作用。为此，兴证证券医药团队专门推出最新力作——立足新技术、新视野的海外一周精华资讯汇总，欢迎各位投资者鉴阅！
海外重磅新闻
个性化新抗原疫苗引发强烈抗肿瘤反应
制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药部门Sandoz近日与英国制药公司Vectura签署了一项独家开发及授权协议，双方将开发美国市场一款现有的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的重要吸入性组合疗法的仿制药（代码：VR2081），该仿制药将采用加压计量吸入器（pMDI）给药。
个性化新抗原疫苗引发强烈抗肿瘤反应
Dana-Farber癌症研究所和麻省理工学院广泛研究所的研究已经显示靶向肿瘤细胞上特征性的“新抗原”的个体癌症治疗疫苗可刺激黑素瘤患者的有效，安全和高度特异性的免疫抗肿瘤反应。研究结果表明，一种个性化的新抗原疫苗可能会克服癌症治疗中的肿瘤异质性、免疫反应两大障碍。
Array向美国FDA提交黑色素瘤组合疗法COMBO450上市申请
Array生物制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了每日2次45mg剂量binimetinib与每日一次450mg剂量encorafenib的组合疗法（COMBO450）治疗BRAF突变、晚期、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的新药申请（NDA）。研究结果显示，与Zelboraf相比，binimetinib+encorafenib组合疗法（COMBO450）显著延长了无进展生存期（PFS）。
美国FDA授予中裕新药单抗ibalizumab治疗多药耐药HIV-1的优先审查资格
加拿大制药公司Theratechnologies近日接到合作伙伴中裕新药（TaiMed Biologics）通知，美国FDA已受理单抗药物ibalizumab治疗多药耐药性1型人类免疫缺陷病毒（MDR HIV-1）的生物制品许可申请（BLA），同时还授予了优先审查资格。
美国FDA授予Almac首创治疗性多肽药物ALM201治疗卵巢癌的孤儿药地位
Almac Discovery是一家总部位于北爱尔兰的英国生物制药公司，专注于发现和鉴别创新疗法用于癌症的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其实验性药物ALM201治疗卵巢癌的孤儿药地位。
诺华全球首个IL-17A抗炎药Cosentyx获欧盟批准2个重要的标签更新
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准抗炎药Cosenty（secukinumab）标签更新。此次更新包括：（1）纳入了CLEAR临床研究的52周数据，证实Cosentyx治疗银屑病与强生抗炎药Stelara（ustekinumab）相比具有长期的优越性；（2）纳入了使用Cosentyx治疗中度至重度头皮银屑病，这是银屑病最难以治疗的类型之一，影响全球大约6000万人。
Alexion药物Strensiq获英国NICE批准，治疗超罕见小儿发病低磷酸酯酶症（HPP）
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布指南，推荐扩大美国知名罕见病制药商Alexion药物Strensiq（asfotase alfa）在英国国家卫生服务系统（NHS）的应用，用于超罕见小儿发病低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。从前。Strensiq仅被批准用于患有该病最严重类型的婴儿患者。此次NICE的决定，将扩大Strensiq的适用人群，用于小儿患者。
武田与Biological E达成战略合作开发低成本疫苗用于低收入、中等收入国家
武田制药近日宣布与总部位于印度的跨国制药公司Biological E达成战略合作，双方已签署2份授权协议，分别将武田的麻疹和无细胞百日咳疫苗技术授权给Biological E，用于开发低成本的联合疫苗，包括白喉-破伤风-无细胞百日咳三联疫苗（DTaP）和麻疹-风疹二联疫苗（MR）。Biological E将负责这些疫苗在印度、中国以及低收入和中等收入国家的商业化，这些地区仍存在着远未满足的公共医疗需求。
新药研发进展
治疗膀胱癌 百济神州启动PD-1单抗关键研究
2017年7月7日，百济神州宣布在研PD-1抗体BGB-A317针对局部进展性或转移性尿路上皮癌中国患者的一项关键临床试验已经启动，并入组了首位患者。此项临床试验将用于评估BGB-A317在已经治疗过的、PD-L1阳性的、局部进展或转移性膀胱癌中国患者中的治疗效果。目前针对BGB-A317在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者中的关键临床试验也在进行中。
吉利德与Galapagos启动抗炎药filgotinib治疗非感染性葡萄膜炎II期临床研究
国制药巨头吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布启动一项新的II期临床研究，调查抗炎药filgotinib治疗非感染性葡萄膜炎的疗效和安全性。该II期研究将是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在活动性、非感染性葡萄膜炎成人患者中开展。
AZ与和黄医药启动首创c -MET抑制剂savolitinib 临床III期研究
和黄医药与英国制药巨头阿斯利康近日联合宣布，双方已启动一项全球性关键III期临床研究SAVOIR，评估高度选择性c -MET受体酪氨酸激酶抑制剂 savolitinib治疗c -MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）的疗效和安全性。值得一提的是，该研究是在c -MET驱动的 PRCC患者群体中开展的首个关键性临床研究，同时也是在肾细胞癌（RCC）领域开展的首个分子选择性临床研究。
显著降低血糖！2 型糖尿病新药3 期数据出炉
赛诺菲近日公布了2型糖尿病新药Soliqua100/33（甘精胰岛素每毫升100单位，以及利西拉肽每毫升33微克）在3期临床试验LixiLan- L中的事后分析（post-hoc analysis）数据。数据显示，对治疗每日服用15或40单位的基本胰岛素超过30周的成年患者， Soliqua 100/33可以显着降低平均血糖水平。
前沿科学研究
Neurology：重大发现！睡眠问题或是阿尔兹海默病发病的早期迹象
最近，一项刊登在国际杂志Neurology上的研究报告中，来自威斯康星大学麦迪逊分校（University of Wisconsin-Madison）的研究人员通过研究发现，相比没有睡眠问题的人而言，睡眠质量较差似乎是后期人们患阿尔兹海默病风险增加的一种标记，文章中，研究人员阐明了睡眠障碍和个体脑脊髓液中指示阿尔兹海默病生物标志物之间的关联。
【前沿】屠鹏飞教授团队在《PNAS》上发表中药分子靶点研究新成果
7月4日，国际著名学术期刊《美国科学院院刊》（PNAS）在线发表了屠鹏飞教授研究团队题为“Highly selectiveinhibition of IMPDH2 provides the basis of anti-neuroinflammation therapy”的研究论文，深入阐明了中药活性成分苏木酮A（sappanone A）发挥抗神经炎症作用的分子靶点及其作用机制。（图2）
Nat Med：重磅！科学家在实验室中开发出人工胆管组织 或有望用来治疗肝脏疾病
2017年7月3日，一项刊登在国际杂志Nature Medicine上的研究报告中，来自剑桥大学的研究人员通过研究开发了一种新方法能够促进人工胆管组织的生长和移植，未来该技术或有望帮助治疗儿童肝脏疾病，从而降低临床上肝脏移植的需求。文章中，研究者通过研究开发出了3D细胞结构，将这种结构移植到小鼠机体中其就会发育成为正常有功能的胆管组织。
