这是美业观察的第409期内容；新朋友请点标题下蓝字或搜索微信号mygc360关注。
上游系列
在医美行业的话语体系里，谈及医美器械及药物时，“FDA”和“CFDA”是两个高频关键词。
就像消费者会通过一定的“评价认证平台”去识别和判断机构，上游厂商在向医美机构推介自己的产品时，也会重磅地强调所拥有的这两个“背书”，作为品质、安全及合规性的识别码。
一方面，随着科技美容市场的爆发，亟需增强上游产品对B端和C端的透明度，使其的产品选择安全有效；另方面，部分大型医美机构向资本市场的进军，也要求其在医械等的合规性上做出行业表率。
“盾牌”也好，“标尺”也好，美国的FDA和中国的CFDA，无疑需要被当下这个行业的B和C更深认知。
FDA及CFDA的职责和意义是什么？业内人士如何看待两者异同？一个产品从申请认证到面向市场，需要一个怎样的流程？消费者如何关注并参与进来？本文将围绕这些话题展开。
文 /《美业观察》杜颖 发自北京
“美国人健康守护神”
▷美国作为全球医美消费最大市场，总部在不同国家的医美器械商，都对美国FDA的认证重视极高。而更显著的原因是FDA的专业水准所带来的权威及美誉。
▷FDA减缩自Food and Drug Administration，即食品药品监督管理局，是下设于美国卫生与公众服务部的一个机构。这个机构由专员办公室和4个监督该机构核心功能的理事会组成，包括：医疗产品和烟草，食品和兽医，全球监管业务和政策，以及运营。
▷而在职责范围上，FDA表述有5个方面：
·保护公众健康，确保食品是安全、健康、妥善标识的；确保药品、兽药、疫苗以及其他使用的生物制剂和医疗器械是安全和有效的；
·保护公众免受电子产品辐射；
·保证化妆品和膳食补充剂是安全的，并妥善标识；
·规范烟草制品；
·通过加快产品创新，促进公众健康。
▷可以看出，FDA的监管范围较为宽广，涉及关系公众健康的几乎所有产品。而如药物、医械等需要FDA认证的产品，在到达公众前，都需要遵循经历既定的流程以确保其安全和有效。
FDA分类的1、2、3类器械
▷拿医疗器械来说，FDA根据其风险性分为3类：
▷1类器械采取“一般控制”，这类设备如氧气面罩或外科手术工具等，带给消费者风险最小，对它们的要求包括良好生产规范、向FDA报告不良事件等。大多数免于上市前提交登记。2类器械相较1类给消费者带来更高风险，所以除上述外，还对它们有信息标识要求，特定的强制性能标准和测试要求。并于上市后对其监控，做患者登记。
▷3类设备则通常用于支持或维持生命，植入体内，或有潜在的不合理的疾病或伤害风险，需要在上市前经过批准。为了通过FDA审批，生产商必须证明其器械是安全有效的。而医美器械一般都属于3类的范畴。
▷FDA官方资料显示，申请认证的药物和医械的开发过程须经5个步骤，分别是：
1 研发：新药或器械的研发都从实验室开始；
2 临床前研究：药物和器械经过动物测试来回应关于安全性的基本问题；
3 临床研究：药物和器械经过临床测试，以确保其安全有效；
4 FDA审查：FDA审查小组彻底检查与药物或器械相关的所有提交数据，并作出批准或不批准的决定。
5 上市后安全检测：一旦产品供公众使用，FDA就会监控所有药物和器械的安全性。
后续监控+市场教育
FDA的“患者网络通讯”
▷值得一提的是FDA对产品上市后的持续监控——“虽然上市前临床试验提供了有关设备安全性和有效性的重要信息，但一旦设备投入市场，新安全问题就有可能出现。”
▷这样的后续监控通过几个方面来确保。首先是FDA对美国医械商制造设施的例行检查，以确保其遵循良好的制造规范，并对不符合者予以关闭；
▷另一方面是“问题报告”机制，FDA有几个通路以供制造商、卫生专业人士及消费者反馈设备相关问题：MedWatch——FDA的不良事件报告项目，是报告医疗产品问题及了解最新安全信息的门户，受众可常规订阅MedWatch安全警报；MedSun——医疗产品安全网络，通过在全美招募的350名医疗服务提供者，检测医疗产品的安全性和有效性，报告任何导致严重伤害或死亡的医疗问题。FDA每月都会发布MedSun通讯。
FDA定期组织的针对消费者的各类免费公共会议
▷问题报告机制之外，FDA也在发力主动监控——“哨兵计划”。其正在开发一个新的国家系统以更快发现可能的安全问题，其中将包含如各种数据合作伙伴的电子健康记录系统、保险索赔数据库、以及注册管理机构的信息，以实时掌握已批准上市的医疗产品的安全性。
▷在FDA网站上可以看到，其将拥有的各类信息针对不同受众做了分类梳理。比如针对一般消费者，旨在提供保持安全与健康的最新信息；针对患者，则旨在使其了解各种治疗方法，药物/器械批准情况，以及公开会议（FDA举办的免费的咨询委员会会议、公众研讨会等）；对于健康专业人员，则提供医疗产品安全信息、不良事件/问题报告等专业信息；以及针对行业的注册指导、进口计划等。
FDA网站首页的信息分类
▷网站上显目的召回信息、问题报告和基础知识等版块，是FDA在信息对称及市场教育上的亮点所在。一个名为“FDA透明度倡议”的类目对此做了介绍，这个倡议于2009年发起，分3个阶段推进信息透明：
第1阶段称作“FDA基础”，于2010年推出了一个基于web的FDA基础知识库，以网络研讨会等形式为公众提供有关FDA的基本信息；
之后第2阶段为“公开披露”，发布了“第2阶段透明度报告”，重点是披露监管产品和企业的相关信息；
第3阶段为“监管行业的透明度”，于2011年发布了第3阶段透明度报告，重点是提高FDA运作和决策的透明度。
严格审批的CFDA
▷伴随中国成为全球第3大医美消费市场，越来越多的国外医美上游药品及器械商都逐渐进入并发力。获得中国的CFDA认证则成了一块必要的敲门砖。
▷CFDA即国家食品药品监督管理总局，监管包括食品（含视频添加剂、保健品）、药品、医疗器械、化妆品等几大领域。
根据官网资料，国产器械及进口器械在申报注册时，需要提供产品综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料等，进而经过如下流程完成审批：
CFDA的医械注册审批流程
▷CFDA中，与医疗器械相关的部门包括医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，定期发布“医疗器械质量公告”、“医疗器械不良事件信息通报”、“医疗器械行业标准公告”等。
▷其官网提供三种信息查询方式，包括公众查询、企业查询及标准查询。“公众查询”可以检索国产、进口的药品、器械等的注册信息，及广告情况；“企业查询”则为包含CFDA各类信息的数据库；而在“标准查询”中，则包含了“医疗器械强制性行业标准”等各类标准的信息。
CFDA的企业查询数据库及各类行业标准查询
▷在对部分医美器械商的采访中《美业观察》了解到，CFDA对设备的安全性要求门槛很高，控制严格，企业从研发到取证，周期长投入大。“有可能等你产品要上市了，国外同类设备已经进来卖了很多了，市场空间会变小。”因而在相对有周期性的医美领域，一些国产中小厂商则难以被驱动去投入做这样的研发和取证。
▷一家国外知名医美器械厂商则表示，他们新产品上市之后会立即同步在中国进行注册，完成这一过程一般需要2年左右时间。
▷而由于进入中国市场的先后，国外厂商的产品也在获取CFDA的认证上也存在一个时间差。一些“赛道”中，某些厂商的设备先行进入并完成审批，而获得先发优势占领市场；也有获FDA认证并早已风靡国内的设备（如超声刀），因基于现实情况不可控的安全风险，至今没有获证通行。
▷关于两者的审批和监管，一位国内知名医美器械代理商相关负责人曾对《美业观察》总结差异：类似于中美两国大学“严进宽出”和“宽进严出”的差别，CFDA的特点是“严格审批”，需要在“准入”时考虑到基于当前市场状况各种不可控的操作风险；而相对而言，FDA更主要的特点，则体现产品上市后的“严格监管”上。
本文作者