太长不看
1、这是一次重要的研究。全世界迄今为止只有4个HIV疫苗概念接受了人体有效性的测试，强生的疫苗即将成为第5个。
2、但是，“产生免疫反应”并不等于达到有效保护、预防艾滋病。
3、本研究仍处在初期阶段，大规模临床试验还没有做，上市则需要更久。
4、要戴套，要戴套，千万要戴套。
作者：粉条er
编辑：odette
今天，多家媒体争相报道，强生公司7月24日宣布了“全球首次HIV疫苗人体临床试验”的结果，“志愿者对HIV疫苗耐受性良好，并且100%产生了对抗HIV的抗体”。因此也接到不少朋友的电话，询问这一消息，这其中也不乏一些感染者，似乎这个疫苗过两天就能上市一样。
一时间情绪有些复杂。一方面很开心看到大众对于疾病、对于预防特别是对于疫苗的关注；另一方面，也担心对于研究结果的误解产生负面的影响，于是决定说说这事。
简单讲，这并不是全球首次HIV疫苗人体试验，目前获得的也是较早期的结果。让志愿者产生免疫应答，并不代表这种疫苗就能预防艾滋病。距离真正可以广泛应用的艾滋病疫苗，我们的路还很远。
图片来源：123rf.com.cn
这个试验
到底说明了什么？
7月24日，一项被称为APPROACH的早期临床试验的结果出现在巴黎第九届国际艾滋病学会大会上。这项试验基于“马赛克”艾滋病疫苗方案，参与者包括美国、卢旺达、乌干达、南非和泰国等393名健康成人，他们被随机分组接受7种疫苗接种方案之一或是安慰剂（注意，给受试者接种的可不是病毒，而是经过处理加工并在动物实验中验证过安全性的疫苗），在48周内完成4剂次接种，前两剂次作为基础免疫，后两剂次作为加强免疫。结果表明：不同种的马赛克疫苗接种方案具有良好的耐受性（没有出现不良反应）且可以在健康成人体内产生针对艾滋病毒的免疫应答。更值得一提的是，在之前的动物实验中最具保护性的疫苗接种方案在本次试验中产生的免疫反应最大。
而各大报道中出现的“100%产生了对抗HIV的抗体”的说法并不准确。原结果中提到的只是出现细胞反应或出现抗体反应而已，这并不能说明该疫苗产生的抗体可以有效对抗艾滋病毒。因此一些“对抗艾滋病，不再需要安全套”的标题完全是误读。
photo:healthline.com
我们通常说的免疫反应，是指人体对抗外来物质或者变异的自体成分产生的一系列防御反应。大多数正常情况下，这种免疫反应都会产生自我保护的效果，达到清除异己的目的，但是产生免疫反应并不等于达到有效保护。
举个例子来说吧，当我们眼睛进沙子的时候，我们可能会眨眼，流泪。这就算是产生了反应，但是这种反应能不能清除沙子呢？也许可以——眼泪多把沙子冲出去了，但是也有可能不可以。所以说，有反应并不意味着能够对抗外来物质。
因此，引发抗HIV的免疫应答能力并不一定代表该疫苗方案可以预防艾滋病毒的感染。本项研究的成功，主要的作用在于为接下来实施进一步临床试验以评估疫苗接种方案提供支持，正如APPROACH首席研究员丹•巴洛赫（Dan Barouch）博士所说：“这项研究的早期研究成果支持对这些候选疫苗方案进行进一步的评估，以估计其对艾滋病毒易感人群的保护能力。”而对这种方案的一项名为TRAVERSE的研究预计在2017年底完成，同时，更大规模人群的临床试验也在计划中，如进展顺利，有望在2017年底或者2018年开始招募受试者。
临床试验要经过好几个阶段，每个阶段的目的不同，受试者规模、持续时间也不同。此次试验尚处于1/2a阶段。图片来源：cancerinstitute.org.au
还有一部分数据也引起了广泛关注：“受试者单次暴露于艾滋病病毒（HIV）下感染风险减少了94%，并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保护，没被HIV感染。”可实际上这部分数据是猴子的，而并非人体试验的。在之前该疫苗进行的一项动物实验中，其中一组有效的接种方案将单次暴露于SHIV的感染风险降低了94%，六次暴露后仍然有66%的猴子没有感染。注意，这里是猴子，它们不能感染HIV，用的是SHIV病毒，这是SIV和HIV的重组病毒。
总结一下吧：
本研究是一种新型疫苗的早期人群试验，还处在初期阶段；
研究结果乐观，确实对于HIV疫苗的发展起到了至关重要的作用；
该研究成果有待进一步大规模的临床试验证明；
该疫苗在人体内引起了抗体反应，但并不能说疫苗可以有效对抗艾滋病毒、预防艾滋病。
HIV疫苗到底有多难？
30多年前，科学家就发现了HIV病毒，但直到现在仍然没有一个有效对抗这一病毒的疫苗。并不是没有尝试，而是困难重重。
疫苗从研发到上市的过程本身，就是非常漫长的，对于HIV疫苗来说，更是难上加难。
HIV病毒主要攻击人体的免疫系统，而疫苗产生抗体的过程是离不开免疫系统的，免疫系统受损、免疫功能低下，往往是疫苗接种失败的主要原因。目前为止，还没有一例HIV感染后自愈的病例，这一点可能说明，仅仅依靠我们人体的免疫系统是无法抑制和清除HIV病毒的。
这还不是最糟糕的，我们体内对抗HIV主要依靠的是细胞毒性T淋巴细胞（cytotoxic lymphocyte，CTL），这种细胞专门分泌各种细胞因子参与免疫作用。在对抗HIV的战斗中，它的主要作用是杀死那些被HIV病毒入侵的细胞，从而终止HIV的繁殖。但是，我们目前研制出的疫苗都无法有效地激活它。
病毒的变异也是影响疫苗研发的重要因素。HIV病毒不仅变异速度很快，繁殖速度也是惊人的（每天可以生产出数以10亿计的新病毒）。传统的疫苗研发方式很难解决这个问题，必须转换思路另辟蹊径来研制HIV疫苗。
艾滋病长达数年或者数十年的潜伏期也是疫苗研发的一大阻力。因为，在如此长的潜伏期中，HIV的感染能力一直存在，使得HIV的易感人群（其实几乎是所有人）都会有长期持续的暴露风险，即便研发出来的HIV疫苗可以产生保护性抗体，但在这样的长期威胁下是否能够扛得住也是个需要考虑的问题。
这已经不是第一种进入临床试验的HIV疫苗了，但目前仍然没有疫苗上市，没有合适的HIV动物模型也是一个重要问题。目前通用的动物模型是猴子，但它们不能感染HIV，因此只能用SHIV病毒进行试验。这样一来，即使动物试验效果很好，到了人体可能也不是那么回事了。
HIV疫苗离我们还有多远？
目前处于研发阶段的HIV疫苗有很多种，有些是预防性疫苗，用于帮助免疫系统预防感染；有些是治疗性疫苗，用于帮助已经感染的人清除感染。
9种HIV疫苗的设计思路图示，从左上开始，逆时针顺序依次为灭活病毒疫苗、合成肽疫苗、重组病毒载体疫苗（此次的马赛克疫苗即属此类）、DNA疫苗、广泛中和抗体、病毒样颗粒疫苗、重组细菌载体疫苗、重组亚单位疫苗、减毒疫苗。图片来源：hvtn.org
丹•巴洛赫说，他们的研究已经完成了临床1期和2a期，也就是证明了疫苗对人体安全并且能够在人体内产生抗体；下一步2b期的目标将是验证这些抗体是否真的有效，足以起到抑制HIV的作用。全世界迄今为止只有四个HIV疫苗概念接受了人体有效性的测试，他们的疫苗即将成为第五个。
这种马赛克疫苗确实是目前看来非常有希望的一种，但即使2b期临床试验顺利完成，未来还要经过3期试验以及更长时间的评估才能上市。也就是说，距离真正可以广泛使用的艾滋病疫苗，还差得远呢。（编辑：odette）
——记得要戴套啊！！！！
参考资料：
https://www.nih.gov/news-events/news-releases/experimental-hiv-vaccine-regimen-well-tolerated-elicits-immune-responses
http://www.wbur.org/commonhealth/2017/07/26/mosaic-hiv-vaccine
https://www.independent.co.ug/health-candidate-aids-vaccine-passes-early-test/
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