中证解读:华海药业制剂产品增加原料药供应商获美FDA批准

　　中证网讯

　　华海药业（600521）9月25日晚间公告称，日前，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司制剂产品左乙拉西坦片（规格为 250mg，500mg，750mg，1000mg）关于增加华海生产的左乙拉西坦原料药的补充申报获得批准。目前该产品原料药从印度购买，批准后公司可以采用华海自己生产的左乙拉西坦原料药生产左乙拉西坦片，有助于提高该产品在美国市场的竞争力。

　　公告显示，左乙拉西坦片的原研公司为 UCB INC，商品名 KEPPRA，用于治疗抗癫痫病。

　　此次获美国FDA批准也再次显示了公司在场研发申报方面的成熟经验。之前的9月3日晚间，公司公告称与天津市医药集团签订了战略合作框架协议，双方将围绕特色化学原料药的制剂产品、诊断试剂等产品在美国市场开展全方位业务合作。瑞银证券便对此指出在本次合作中，天津市医药集团拥有大量具备成本优势、适宜开发制剂出口产品的原料药品种，而华海在则拥有丰富的规范市场研发申报经验和成熟的营销网络。通过合作，双方有望共同开发出大量在规范市场具备较强竞争力的制剂产品，并快速实现规模化销售。在此过程中，双方有望分享这些原料药品种向制剂升级所带来的利润空间。

　　同时，作为全球最大的原料药供应国，我国存在大量具备明显成本优势、适宜向制剂出口升级的原料药品种，这为华海复制上述合作提供了广阔的空间。瑞银证券认为，本次合作将是华海从领先制剂出口型企业，向国内药企制剂出口平台进行战略升级的开端。我们预计，未来公司有望与多家国内企业开展类似合作，并可能在中长期获得丰厚的利润回报。

　　作者：任明杰来源中国证券报·中证网)