癌症救命药：国产PD-1单抗招募临床试验，你参加-搜狐

　　3月1日早7点钟，某公众号发出一篇<中山大学肿瘤防治中心招收国产人源化抗PD-1单抗患者>的内容在几秒后被很快删。今天此贴复现，基本信息未变，但患者入选标准的范围减小，从所有实体肿瘤变为胃腺癌、食管癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、胰腺癌、胆管癌等受试者，并且增加了排除标准。

　　患者需要注意一下几点

　　?此临床招募为真。

　　?入选肿瘤为胃腺癌、食管癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、胰腺癌、胆管癌等受试者，不招收肺癌患者，另需参照排除标准。

　　?患者需要携带已有历史检查报告，但到医院后需要重新做相关检查。

　　PD-1抑制剂作为全球免疫治疗的佼佼者，为众多恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌以及其它实体肿瘤的晚期患者带来了希望。PD-1目前没有在中国内陆上市的消息，最近只能从香港和澳门买到。此次国产PD-1临床试验将让更多的患者有机会用到PD-1抑制剂，希望可以造福更多的患者。

　　以下内容仅供参考！！

　　附【精华】全面解读—PD1抗体免疫治疗与购买渠道

　　1 PD1抗体有用吗？有临床数据吗？

　　答：有用，已公布的临床数据如下：

　　BMS的PD-1单抗（Nivolumab，Opdivo）

　　其他方法针对复发难治的霍奇淋巴瘤治疗效果：23名病人（18个接受过自体干细胞移植，但是复发；18个接受过brentuximab vedotin治疗，但是复发）；

　　PD-1治疗效果：20名病人ORR，有效果，其中4名完全缓解，16名部分缓解；24周无进展生存期 86%；三级副作用22%。

　　针对各种癌症：对非小细胞肺癌的ORR 18%，黑色素瘤28%，肾细胞癌27%，反应持续时间一年以上的占65%。

　　针对没有BRAF突变的黑色素瘤：一年生存率72.9%，ORR反应40%，中位无进展生存期5个月。

　　针对晚期鳞状非小细胞肺癌的临床试验因为效果非常好而提前终止，对照组是紫杉醇。

　　MERK的PD-1单抗（pembrolizumab，Keytruda）

　　针对CTLA-4耐药的黑色素瘤：ORR 26%，中位持续时间8个月

　　针对三阴乳腺癌的ORR是18.5%，将它和三期的ADC药CDX-011（ORR=33%）对比，效果并不理想。（以上信息截止2015年3月）

　　从数据可以看出，PD1抗体的效果还是很不错的，尤其是对黑色素瘤和肺癌，不过，它不是万能的，但这是一个新的希望。

　　2 有国内的患者使用PD-1抗体吗？效果怎么样？

　　答：没有科学的统计过，但是国内确实已经有一批人已经在使用，至少有十几个人吧。已知的是一位肺癌的患者使用三个疗程之后效果非常好；一位肝癌的患者使用两个疗程之后自己感觉效果也不错，具体还在观察；另外，还有宫颈癌、黑色素瘤患者也在使用中，还有一批患者在观望。还有两位肝移植患者也使用了PD1，但是出现了不同程度的问题，

　　3 国内使用的PD1抗体是香港哪里买的？价格怎么样？

　　答：已知香港有两位医生可以买到PD1抗体：邵祖德和应志浩。

　　Keytruda：粉剂50mg/支，24000RMB/支，一次使用3支（2mg/kg，50kg以下用2支，50kg以上用三支），一般使用三次评估效果，保守得准备22万，真TMD贵。美国一年的价格是10万美元。邵医生也有Opdivo，规格和Keytruda不一样，不过最后算下来价格差不多，国内使用的多是Keytruda。

　　2015年2月的消息是：邵祖德医生那里不必患者亲自赴港，亲属可帮忙带回；应志浩要求患者必须到其诊所用药，各种费用算下来，两者费用差不多。

　　2015年3月得到的消息是：Keytruda美国市面只有100mg水剂，不再有50mg粉剂，需要使用3瓶 50mg粉剂的可以继续从发邵医生那里买。今后美国是否生产50mg粉剂不确定。

　　4 具体怎么使用PD1抗体？使用前需要注意什么？

　　答：具体使用前请一定好好研读说明书：根据病友经验，邵医生那里2支或是3支粉剂都是混合150CC盐水，30分钟静脉点滴。国内有患者在邵医生那里注射第一次，因为他经验丰富，防止想不到的副作用出现。这些说明书都有。

　　5 做之前需要做PD1和PDL1的基因检测吗？

　　答：已经有文章显示用PD1抗体之前检测PD1和PDL1有利于预测预后，两者的相关性很强，但是不代表检测PD1或是PDL1没有表达就意味着使用PD1抗体没有效果，可能的原因就是基因检测的结果有问题，存在假阳性或是假阴性的可能性。

　　Ps：小编认为人的T细胞几乎都有PD1和PDL1的表达，不会没有，可能有些会高有些会低，因为目前还没有在人体发现过PD1或是PDL1基因缺失或是无功能的突变。

　　6 国内可以去哪里做PD1和PDL1的检测？

　　答：益善只能做PDL1的mRNA检测，费用700RMB（截止2015年三月份），这个结果是以百分数来表示的。他们有一个很多人（具体多少不知道）的PDL1的基因表达量的库，然后，检测出你的结果之后就会和这个库比对，看你的值在这个库里占据什么位置。比如你的结果是80%，就意味着你比这个库里80%的人的表达量都高。

　　金域可以做PD1和PDL1的免疫组化，病人需要提供白片，两个检测费用430RMB作用（信息来源2015年三月）。

　　目前，国外临床试验通行的检测手段是免疫组化。

　　7 如何评价效果？

　　答：肝癌患者3周之后就可以检测AFP指标；但是，短时间内的检测不一定准确，因为免疫疗法具有滞后性，甚至短时间内还可能出现指标上升。一般来说，PD1抗体用完3个疗程，也就是大概2-3个月之后就可以检测肿瘤大小，看效果。

　　8 PD1抗体有什么副作用吗？

　　答：有人总结过日本PD1的副作用，我们做过总结，国内患者使用之后的副作用：非移植患者副作用不大，基本很快就消失；两位移植患者稍微大，肝功能出现不正常，其中一位排斥比较厉害。鉴于PD1在移植排斥和自身免疫病方面的作用，强烈建议肝肾移植和自身免疫病患者慎用PD1抗体。

　　9 有国产的PD1抗体吗？价格多少？

　　答：目前还没有国产的PD1抗体上市，大家都是买的BMS或是MERK的。目前国内有几家公司在研制PD1抗体，最快的两家公司应该还在临床前，需要蛮长时间等待（截止2015年3月）。肺腑之言也十分关注这些消息，一旦有临床试验，一定及时通知大家。现在只能估计上市的价格，应该会比进口的便宜，具体能便宜到多少我们也无法估计。

　　文章源于生物药之家

　　（因个体差异，方法因人而异，文章仅供参考，具体诊疗请在医生和专家指导下进行。）