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上周，美国FDA批准了加州ReVision Optics公司的产品“Raindrop近距视觉嵌入物”（Raindrop Near Vision Inlay），用于41到65岁、未曾接受过白内障手术的老花患者。
这是一种镶嵌植入眼睛角膜的医疗装置，可以有效改善某些老花眼患者的视力。这也是FDA所批准的首例通过改变角膜的形状来改善患者视力的可植入设备。
老花眼的形成是由于眼睛失去了聚焦观看近物的能力，从而导致视力的下降。由于自然老化现象，人到了40多岁后，晶状体会开始失去弹性，从而降低了眼睛的聚焦能力，大大影响了生活质量。双光镜和老花镜都是常见的修正方法，但是对老年人来说并不是十分方便的解决方案。激光矫视手术也可以改善视力，但手术本身操作复杂，且成本也比较高昂。
因此，简易而永久性的一次性解决方案对老花眼患者来说显然是更佳的选择。Raindrop是一种直径2毫米、厚度32微米的透明水凝胶角膜植入物，其成分主要是含80%水分的水凝胶，类似于一个微小的隐形眼镜，且含水量和屈光性都与角膜相似。Raindrop可以有效改变角膜的前曲率，通过多焦效应来提高老花眼患者的近距离视力。
Raindrop示意图
在进行手术时，患者只需接受局部麻醉，而眼科医生则使用激光在其非主视眼的角膜创建一个缺口，并滴入这种水凝胶植入物，然后再修补眼角膜就顺利完成了。手术只需10分钟，比传统激光手术要快得多。此外，该嵌入体还提供了一个弧度更高的表面，可以协助眼睛聚焦近处物体。晶状体原本是可以通过形状改变来执行这种变焦功能的，但它在老花眼患者的眼中变得老化僵硬，从而失去了上述调整能力。通过重塑角膜的弧度和曲率，这种角膜镶嵌植入物可成功校正屈光不正，改善了老花眼患者的视力问题。
Raindrop在一项包括373受试者的临床试验里接受了安全性和有效性的测试。在植入两年后，92％的患者在能够达到0.5或更好的视力。
美国FDA器械和放射健康中心的科学副主任兼首席科学家William Maisel博士非常看好这项技术：“鉴于老花眼的高发生率和人口的老龄化，进行视力矫正的需求将在未来几年上升。Raindrop嵌入式外科手术为门诊治疗老花眼提供了一个崭新的选择。”
本文转载自药明康德
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