药品零售企业禁售注射用A型肉毒毒素

　　继上个月发布关于注射用A型肉毒毒素的消费警示后，国家食药监总局近日再发通知，要求加强注射用A型肉毒毒素的管理，生产和经营企业必须严格审核购买单位资质并建立可追溯的流向。药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

　　不当使用注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。今年6月，国家食药监总局发布消费警示指出，据卫生计生委通报，近期北京、上海、浙江、广东等省（区、市）部分医院陆续收治了一批因在非医疗机构注射不明物质而紧急送治的患者，均有神经中毒的特点。患者入院前，曾为瘦脸、瘦腿等美容需求，在非医疗机构注射过“肉毒素”。

　　国家食药监总局近日发布《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（以下简称《通知》），要求药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

　　《通知》要求，注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

　　各级食品药品监管部门要切实强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理，防止注射用A型肉毒毒素从合法渠道流入非法从事美容业务的机构，防止假药进入合法渠道。要对注射用A型肉毒毒素流通环节进行重点检查，根据销售记录抽取一定比例，跟踪核实销售流向。对监督检查中发现的违法违规行为，依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

　　据悉，目前，国家食品药品监管总局仅批准上市了两种注射用A型肉毒毒素，分别为兰州生物制品研究所生产的国产产品（商品名：衡力）和Allergan Pharmaceuticals Ireland生产的进口产品（商品名：保妥适 BOTOX）。国信证券研报指出，两者在国内的年销售额估计在5亿元左右，年增长率约20%-30%。但国内市场充斥大量从韩国进口的水货，实际年消耗量为正规产品的5-10倍左右。

　　南方日报记者 严慧芳