)科技媒体医疗网讯 根据1984 Hatch-Waxman法案，生物类似药一旦进入美国市场将与同类药物一样具有震撼的效果。美国第一种生物类似药Sandoz Zarxio能够防止癌症患者感染，其已经于2015年获得FDA批准，75并以15%的折扣率在市场上销售。2016年，至少有4种生物类似药正在申请FDA审查，而另有50种正在接受FDA审查。
与同类药物相似，生物类似药在原品牌药失去专利保护之后便可以打折销售，基本上可以替代原品牌药物。与从化学物中提取的同类药物有所不同，生物防生药(以及取代的市场上的生物制剂)是从生物体中提取。因此，与传统的同类药物相比，生物类似药生产及FDA审查流程更为复杂且费用更加高昂。
而与品牌生物制剂相比，生物类似药价格折扣幅度也更大。这将缓解昂贵专科药物价格上涨的情况，并有助于消费者的高免赔额医保计划。76医师和保健公司希望生物类似药给消费者提供更多的选择并促进竞争，从而补贴上涨的药物价格，且新竞争者也正在使用生物类似药打入生物药物市场。77医药公司通过制定防御型策略来分散风险，以在保护品牌生物药物销售的同时亦开发他们自己的生物类似药。10大医药公司中有半数都在开发生物类似药。78品牌药物专利持有人与生物类似药生产商之间因为信息交流而产生的法律纠纷仍可能是FDA审批之后生物类似药发布79的最终阻碍。
消费者仍然不了解生物类似药从多个选项中选择生物类似药的定义…在《生物药价格竞争及创新法》通过并成为ACA一部分之前，生物类似药并没有既定的监管办法。该法律有可能开启高科技、低成本产品的下一波热潮，但这很大程度上取决于FDA的规章制度及其在各大 药房中用生物类似药取代品牌药物的能力。
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(责任编辑：夏喧)
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