)仿制药一致性评价，是我国医药行业变革的起点。高层领导重点关注，顶层文件密集出台，让外界对这场变革充满期待。
仿制药一致性评价，是我国医药行业变革的起点。高层领导重点关注，顶层文件密集出台，让外界对这场变革充满期待。
近年来，我国仿制药业已经有了长足的进步，目前总体仿制药市场规模达到5000亿左右，占总药品消费市场的约40%。虽然我国在短时间内成了仿制药大国，但远不是仿制药强国。行业整体仍然呈现小、散、乱的格局，在研发创新能力、工艺水平、质量体系等领域亟待提高。动辄数倍，甚至数十倍的价格差，就能看出我国仿制药与国外原研药的差距。
数年前的那场“毒胶囊事件”，仍让人心有余悸，但绝非偶然。在我国仿制药界中，低水平仿制扎堆现象严重。以一粒维生素C为例，仅制药大省四川，就有67家企业在生产；一盒复方板蓝根颗粒，也有48家川药企业在生产。每当医院对上述药品公开招投标时，也意味着会遭遇批量同行的竞争。随之而来的则是价格倒挂、恶性竞争，甚至掺假作假。据此，就不难解释为何药企总是“3●15”打假的重灾区。
如何摆脱我国医药工业的窘境？增量去伪存真、存量质量升级，是国家监管层开出的“药方”。与之对应的工作是，药物临床试验数据自查核查和仿制药一致性评价。落地的这些政策，被视为仿制药行业的供给侧结构性改革，事关药业行业去产能和产业升级。
如果说，之前仿制药企业在手的诸多批文是公司“财富”的话，那么随着一致性评价的推出，“财富”的“持有成本”将大幅上升，甚至有可能成为企业的“负担”。从整个行业的角度来看，若2018年化药制剂的一致性评价若能如期完成，则部分企业的“僵尸文号”和“小品种”将大幅减少，多数口服制剂的集中度将会有所提升，从而实现整个仿制药行业去产能和产业升级的目标。
政策出台的初衷令人期待，但仿制药行业的这次结构性改革，具有任务重、难度大、涉及面广等诸多特征。受波及的企业，不乏实力强劲的国企，甚至是背景雄厚的央企，有的也是某些地方的财税、就业的贡献大户。而上述现象，我国钢铁、煤炭行业“去产能”也同样遭遇过。但遗憾的是，政策的三令五申，却并没有扭转我国钢铁、煤炭行业的窘境。“不减反增”的钢铁行业“去产能”，甚至已成民众“讥讽”的对象。
进行中的仿制药结构性改革，正在触及各方利益。利益的博弈下，政策松绑的呼声也开始蔓延。政策可以“打补丁”，但初衷不能忘。密集出台的政策，让人对仿制药行业的供给侧结构性改革充满期待。政策执行的尺度，事关这场改革的成效。
(责任编辑：DF305)
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