PD-1免疫疗法获得FDA批准治疗第三种癌症

　　PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

　　该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。其中，施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后。2016年8月8日，免疫治疗药物PD-1抑制剂keytruda（pembrolizumab，默沙东）获得美国FDA批准用于头颈部肿瘤（HNSCC）的治疗，更重要的是，HNSCC患者在接受Keytruda治疗之前，无需检测肿瘤PD-L1的表达状态。这是keytruda获批的第三个适应症，不久前，它已经获批用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌，在无进展生存期及总生存期均表现出显的优越性。

　　此次获批是基于一项多中心非随机Ib期研究，是调查PD-1抑制剂治疗含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的首个临床研究。目前，默沙东正在头颈癌治疗领域开展最大规模的免疫肿瘤学临床项目，调查Keytruda作为单药疗法以及联合化疗相对于当前标准护理用于头颈部癌症的治疗。头颈部鳞癌是一个复杂疾病，复发率较高，预后较差，需要有新的治疗选择，此次keytruda的获批相当于迈出了很重要的一步。

　　头颈部癌症，顾名思义是指源于头颈部任何组织和器官（除眼、脑、耳、甲状腺和食道之外）的肿瘤，大多数为鳞状细胞癌。头颈部癌是全球第七大最常见癌症，据估计，全球每年新增40万口腔癌和咽癌病例、16万例喉癌病例，每年死亡约30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。HNSCC的主要风险因素包括吸烟和饮酒，而在欧洲和北美，人类乳头状瘤病毒（HPV）感染导致的口咽部NHSCC正呈上升趋势。据估计，美国2016年将新确诊6.2万例口腔癌、咽癌和喉癌病例。

　　作为坐拥肿瘤治疗领域最火爆且全球最早上市的PD-1单抗药物的两大赢家，BMS的Opdivo与默沙东的Keytruda两者的竞争由来已久，不仅均被批准用于治疗黑色素瘤，也先后被获批用于非小细胞肺癌的二线治疗。不管两家公司竞争如何，能不断拓展治疗范围、优化治疗方案以提高患者的治疗效果才是最大福音，以下是截止当前两药物各自获批的适应症：