复星医药子公司：伊布替尼和达卡拉韦获批临床

　　来源：药渡

　　近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司和上海星泰医药科技有限公司收到国家食品药品监督管理总局关于同意伊布替尼胶囊进行临床试验的批准以及关于同意盐酸达卡拉韦片进行临床试验的批准;徐州万邦金桥制药有限公司和星泰医药收到国家食药监总局关于同意原料药伊布替尼的制剂进行临床试验的批准以及盐酸达卡拉韦的制剂进行临床试验的批准。

　　一、该新药的基本情况

　　1、药物名称：伊布替尼胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：0.14g

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：原化学药品第3.1类

　　申请人：江苏万邦、星泰医药

　　受理号：CXHL1501520苏

　　批件号：2016L07471

　　审批结论：同意本品进行临床试验

　　2、药品名称：伊布替尼

　　剂型：原料药

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：原化学药品第3.1类

　　申请人：万邦金桥、星泰医药

　　受理号：CXHL1501519苏

　　批件号：2016L07401

　　审批结论：同意本品制剂进行临床试验

　　二、该新药的研究情况

　　2015年6月，万邦金桥和星泰医药就原料药伊布替尼向江苏省食品药品监督管理局首次提交临床试验申请并获受理;江苏万邦和星泰医药就伊布替尼胶囊用于治疗既往已接受至少一种其他药物治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤适应症向江苏省食药监局首次提交临床试验申请并获受理。

　　截至本公告日，中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的伊布替尼胶囊。根据IMS MIDASTM资料，2015年，伊布替尼胶囊于全球市场销售额约为12亿美元。

　　截至2016年8月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币950万元。

　　达卡拉韦相关情况

　　一、该新药的基本情况

　　1、药物名称：盐酸达卡拉韦片

　　剂型：片剂

　　规格：30mg

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：原化学药品第3.1类

　　申请人：江苏万邦、星泰医药

　　受理号：CXHL1501429苏

　　批件号：2016L07424

　　审批结论：同意本品进行临床试验

　　2、药物名称：盐酸达卡拉韦片

　　剂型：片剂

　　规格： 60mg

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：原化学药品第3.1类

　　申请人：江苏万邦、星泰医药、

　　受理号：CXHL1501256苏

　　批件号：2016L07423

　　审批结论：同意本品进行临床试验

　　3、药品名称：盐酸达卡拉韦

　　剂型：原料药

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：原化学药品第3.1类

　　申请人：万邦金桥、星泰医药

　　受理号：CXHL1501255苏

　　批件号：2016L07271

　　审批结论：同意本品制剂进行临床试验

　　二、该新药的研究情况

　　2015年5月，万邦金桥和星泰医药就原料药盐酸达卡拉韦向江苏省食品药品监督管理局首次提交临床试验申请并获受理;2015年5月及6月，江苏万邦和星泰医药就盐酸达卡拉韦片(规格：60mg、30mg)向江苏省食药监局首次提交临床试验申请并获受理。

　　该新药系本公司及控股子公司/单位自主研发,适用于成人基因I型、II型、III型和IV型慢性丙型肝炎的治疗。

　　截至本公告日，中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的盐酸达卡拉韦片。根据IMS MIDASTM资料，2015年，盐酸达卡拉韦片于全球市场销售额约为14亿美元。

　　截至2016年8月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币940万元。

　　?觉得内容不错请点zan