GCP机构展示（106）江苏大学附属医院-搜狐

信息来源：由江苏大学附属医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许，不得转载。

　　一、国家药物临床试验机构基本信息

　　二、伦理委员会基本信息

　　三、机构概况

　　四、各GCP专业组团队简介、优势特色、主攻病种、项目经验

　　1.心血管

　　2.内分泌

　　3.肿瘤

　　4.消化

　　5.烧伤

　　6.神经内科

　　7.肾病

　　8.血液

　　9.神经外科

　　10.普通外科

　　11.皮肤病

　　五、临床试验项目开展的工作流程

　　六、伦理审查及受理流程

　　一、国家药物临床试验机构基本信息

主任	孙炳伟
办公室主任	赵蓉
机构秘书	贾荣娣
机构邮箱	jdfygcp@163.com
机构电话	0511-85023852
接待时间段	周一至周五
办公室地址	江苏大学附属医院后勤综合楼4楼临床试验机构办公室
CFDA认定专业	1、心血管、内分泌、肿瘤、消化、烧伤2、神经内科、肾病、血液内科、神经外科、普通外科、皮肤病
证书编号	1、XF20170531;2、762
认定日期	1、2017.5.19;2、2017.5.19
开展项目	Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验医疗器械临床试验体外诊断试剂临床试验
机构微信公众号	jdfygcp
机构官方网站	https://www.jdfy.cn/plus/list.php?tid=126

　　二、伦理委员会基本信息

主席/主任	陈德玉
秘书	张宁 0511-85011530 jdfyll@163.com
伦理邮箱	jdfyll@163.com
伦理电话	0511-85011530
传真	0511-85011530
接待时间	周一～周五
办公地址	江苏大学附属医院后勤综合楼4楼临床试验伦理办公室
是否接受中心伦理	否
伦理召开的时间	周一下午
伦理召开的频率	2月
伦理上会形式	会议审查、快速审查、紧急会议审查

　　三、机构概况

江苏大学附属医院，又名镇江市江滨医院，坐落于风景秀丽的北固山下、长江河畔。医院创建于1936年，历经建设与发展，现已成为一所学科齐全、设备先进、技术力量雄厚、诊疗环境一流，集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的现代化医院，是1995年卫生部首批命名的三级甲等医院、江苏省卫计委直管医院、国际紧急救援医院、国家常见肿瘤规范化治疗试点医院、国家卫计委脑卒中筛查与防治基地、国家卫计委冠脉诊疗培训基地、国家认证的胸痛中心。目前医院占地面积132亩，建筑面积16万平方米，在职职工2000多人，开放床位1500张，设有39个临床科室、16个医技科室。

医院专科实力雄厚。拥有心血管内科、肿瘤科、烧伤整形科、皮肤科、消化科、普外科、医学影像科、医学检验科、中医科、儿科、内分泌代谢科、呼吸内科、神经内科、血液内科等一批国家与省级临床重点专科，重点专科层次与数量位居全市之首。

医院高层人才汇聚。医院坚持人才引进与培养并重，造就了一批技术过硬、素质优良的专业技术队伍和管理队伍。医院现拥有省医学创新团队3个，省医学领军人才3人，省“六大人才高峰”人才9人，省重点医学人才2人，省“333”工程培养对象15人，省医学会专业委员会主任委员1名、副主任委员8人，市医学重点人才23人，市学术技术带头人13人，市科技骨干30人，市医学会专业委员会正副主任委员30人，市自主创新杰出人才3人，市有突出贡献的中青年专家9人。

医院设备先进。拥有国际最新技术的德国西门子52环PET-CT、美国瓦利安速光刀、德国西门子3.0T磁共振、美国ＧＥ1.5T磁共振、美国单光子计算机断层扫描仪（SPECT）、美国瓦利安医用高能直线加速器（适形放疗）、美国ＧＥ128层螺旋CT、美国GE数字减影血管造影机、意大利吉特数字乳腺钼靶机、美国cooltip肿瘤射频消融治疗系统、钬激光治疗仪、日本奥林巴斯超声胃镜等一批先进诊疗设备。

2007年11月我院被国家食品药品监督管理局批准为药物临床试验机构，认定心血管专业、内分泌专业、肿瘤专业、消化专业、烧伤专业具备药物临床试验的资格，是镇江市唯一获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定的三级甲等综合医院。2012年、2017年两次接受CFDA复核检查并顺利通过；2017年，新增神经内科专业、肾病专业、血液内科专业、神经外科专业、普通外科专业、皮肤病专业获得药物临床试验资格认定。目前，我院共有11个专业取得药物临床试验资格。

自取得资质以来，机构严格遵照GCP和相应法规要求，共承担了80项药物临床试验，13项器械临床试验，4项诊断试剂临床验证；接受江苏省食品药品监督管理局监督检查4次。机构共选派80人次参加国家级、省级GCP培训，组织院内培训27次，共培训人数达800余人次。各专业组定期进行内部GCP培训，注重对试验方案、知情同意签署、研究病历、CRF表填写、不良事件记录、严重不良事件处理及报告的培训。

我院药物临床试验机构经过多年的努力已步入正轨，坚持伦理和科学原则，严格遵循SOP，抓好试验药物管理，建立了完善的实验设施，机构设有机构办公室、资料室、药物储存室，配有专用药物储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等，各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备，医院实验室设施、设备完善，质控证书齐全，实验室检查结果准确有据可循；重视对研究者培训，邀请外院专家来院授课，定期组织院内经验丰富的研究者分享临床试验心得；加强项目质控，机构及各专业科室均制定有完整的管理制度和标准操作规程，建立了二级质控体系（机构办—项目组），在试验进行过程中加强质量控制，保质保量完成临床试验项目。临床试验在一定程度上代表了所处领域疾病诊治的风向标，研究者参与临床试验的热情高，将临床试验作为提升自身业务能力的契机。

组织架构

　　2016年举办镇江市级继续医学继续教育项目：《药物/器械临床试验及伦理审查新进展》

重点推介病种、GCP专业组及描述

心血管专业组在省内率先开展“无缝链接”救治急性心肌梗死（AMI）；2016年获得中国“ACS医疗质量金奖”，并以总分全国第一顺利通过第七批中国胸痛中心认证，常规开展经桡动脉24小时急诊介入治疗心肌梗死、自体外周血干细胞移植技术治疗晚期心力衰竭、心肌梗死、心肌病及冠心病介入治疗，常规开展冠脉内旋磨技术、冠脉血管超声及光学相干断层成像评估冠脉病变，开展射频消融术治疗室上速、室速和房扑、房颤、预激综合征等心律失常性疾病，开展房缺、室缺、动脉导管未闭等先天性心脏病的封堵术，开展各种临时及永久起搏器的安置术。

内分泌专业组在糖尿病防治方面，成立了“镇江市糖尿病健康教育网络”及“糖尿病病友之家”， 2014年“糖尿病病友”项目获江苏省卫计委青年文明号特色服务二等奖；科室成立了“糖尿病强化治疗中心”，目前拥有“Minimed、Dana”等国外知名品牌胰岛素泵近30余台，针对初诊2型糖尿病患者，近年来开展了胰岛素泵联合二甲双胍、DPP-4抑制剂两周治疗方案，患者血糖达标率及缓解率明显增高，取得了很好的社会效益，研究成果发表在Endocrine Journal、Diabetes Care等国外SCI期刊上；联合普外科开展了糖尿病代谢手术治疗方案；对糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒、非酮症高渗昏迷有着很高的抢救成功率。2012年作为卫计委脑卒中筛查与防治基地的主要创建科室之一，科室对糖尿病患者脑卒中风险的筛查工作受到卫计委领导及现场评审专家的好评；在2013年度中国脑卒中防治优秀论文评比中获优秀论文奖。近年来在省内率先开展了“甲状腺结节、甲状旁腺腺瘤的微波消融技术”；作为主要参与单位之一，与上海交通大学医学院附属瑞金医院合作开展了甲亢Gravses病的易感基因研究，研究成果已发表在Nature genetics（影响因子29.296分，共同作者）等国际顶级期刊上。

　　四、各GCP专业组团队简介、优势特色、主攻病种、项目经验

　　CRC政策：以下专业组均需要外派CRC

　　1.心血管

　　PI：严金川

　　秘书：吴骏

PI：严金川，江苏大学附属医院院长助理，主任医师、教授、博士生导师，江苏省医学领军人才，江苏省333第二层次人才，江苏省及全国优秀科技工作者，全国中西医结合心血管学组常务委员，江苏省心血管学组常务委员，江苏省中西医结合心血管学组常务委员。擅长心脏起搏及冠脉造影、冠脉内超声及旋磨技术、心肌病的化学消融、肾动脉支架植入等介入治疗手段，尤其是经桡动脉介入治疗，完成PCI手术10000余例。

GCP专业组优势特色

该专业为国家级和江苏省临床医学重点专科，卫计委心血管介入诊疗培训基地，拥有床位150张（CCU20张），设心血管病普通病房、冠心病监护中心、心脏介入中心、心血管病研究中心。2016年门急诊量98177人次，年出院人数5211人次，年介入手术量1500余台。GCP团队人员25名。

心内科在省内率先开展“无缝链接”救治急性心肌梗死（AMI），培训了3000余名临床一线医师，其中“社区基层医院AMI救治延迟对策培训班”被评为江苏省优秀继教推广项目，在省内首家建立“基于物联网区域化协同救治AMI”新模式，该治疗模式受到国内、外同行专家的认可，并获得国家发明专利一项，获得江苏省新技术引进一等奖、二等奖各一项。在中华心血管病杂志、中华急诊医学杂志、Inter J Card、J Geriatr Cardiol等多个权威杂志发表研究成果，并获得400余万元的科研项目基金。2016年获得中国“ACS医疗质量金奖”，并以总分全国第一顺利通过第七批中国胸痛中心认证，常规开展经桡动脉24小时急诊介入治疗心肌梗死、自体外周血干细胞移植技术治疗晚期心力衰竭、心肌梗死、心肌病及冠心病介入治疗，常规开展冠脉内旋磨技术、冠脉血管超声及光学相干断层成像评估冠脉病变，开展射频消融术治疗室上速、室速和房扑、房颤、预激综合征等心律失常性疾病，开展房缺、室缺、动脉导管未闭等先天性心脏病的封堵术，开展各种临时及永久起搏器的安置术。年介入手术量4000余台，其中PCI患者1500余例，冠脉旋磨40余例，永久起搏器250余例，消融手术250余台，先天性心脏病介入治疗30余例。

主攻病种

冠心病的基础和临床研究、心力衰竭和肺动脉高压的基础和临床研究、心律失常、心力衰竭的临床研究等。

项目经验

自2007年获得CFDA药物临床试验机构资格认定以来，心内科共承接26项，其中Ⅱ期5项，Ⅲ期11项，非干预性研究3项，Ⅳ期5项。

　　2.内分泌

　　PI：袁国跃

　　秘书：王东

PI：袁国跃，内分泌代谢科主任，中共党员，主任医师，医学博士，教授，博士生导师，江苏大学第一临床医学院内科系主任，江苏省医学会内分泌专业委员会委员，江苏省医学会糖尿病专业委员会委员，江苏省医学会内分泌专业代谢性疾病学组委员，镇江市医学会内分泌专业委员会候任主任委员，江苏省“六大人才高峰”高层次人才，江苏省“333高层次人才培养工程”培养对象，江苏省第一批卫生拔尖人才，镇江市“169五期工程”学术技术带头人，镇江市医学重点人才，国际内分泌代谢杂志特约编委，Scientific Reports、Cardiovascular Diabetology、Diabetes Research and Clinical Practice、中华内分泌代谢杂志等10种国内外期刊审稿专家，国家自然科学基金评议专家，2015年获镇江市“劳动模范”称号。

博士毕业于上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市内分泌代谢病研究所，师从著名的内分泌代谢病专家陈名道教授。2014年7月至2015年1月在美国Baylor College of Medicine糖尿病内分泌研究中心做访问学者。近年来主持国家自然科学基金、江苏省自然科学基金、江苏省卫生厅面上项目等各类课题，在国内外期刊发表论文80余篇，其中在Diabetes Care（影响因子 8.57分，通讯作者）、JCEM(影响因子6.31分，通讯作者）、Nature Genetics（影响因子36.296分，共同作者）等国外SCI期刊发表论文30余篇，多次获江苏医学科技奖、江苏省医学新技术引进二等奖、镇江市科技进步奖等奖项。

GCP专业组优势特色

该科为江苏省临床医学重点专科，床位42张，GCP团队人员16名，组成合理，均经过GCP培训，具有相应的专业特长。

在糖尿病防治方面，成立了“镇江市糖尿病健康教育网络”及“糖尿病病友之家”，对本地区各级医护人员及糖尿病患者进行培训教育，2014年“糖尿病病友”项目获江苏省卫计委青年文明号特色服务二等奖；科室成立了“糖尿病强化治疗中心”，目前拥有“Minimed、Dana”等国外知名品牌胰岛素泵近30余台，针对初诊2型糖尿病患者，近年来开展了胰岛素泵联合二甲双胍、DPP-4抑制剂两周治疗方案，患者血糖达标率及缓解率明显增高，取得了很好的社会效益，研究成果发表在Endocrine Journal、Diabetes Care等国外SCI期刊上；联合普外科开展了糖尿病代谢手术治疗方案；对糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒、非酮症高渗昏迷有着很高的抢救成功率。此外，科室配置了“糖尿病足诊断箱”、“免散瞳眼底照相机”，常规开展各类大血管及微血管并发症的筛查；联合烧伤整形科、介入科、骨科、中医外科等开展了糖尿病足的规范化诊疗；对糖尿病伴下肢动脉闭塞的患者开展了球囊扩张、支架成形术、局部溶栓术。2012年作为卫计委脑卒中筛查与防治基地的主要创建科室之一，科室对糖尿病患者脑卒中风险的筛查工作受到卫计委领导及现场评审专家的好评；在2013年度中国脑卒中防治优秀论文评比中获优秀论文奖。

主攻病种

2型糖尿病的防治研究、糖尿病相关基因研究、糖尿病大血管病变的诊治。

项目经验

自2007年获得CFDA药物临床试验机构资格认定以来，内分泌专业组共承接22项，其中Ⅱ期2项，Ⅲ期15项，Ⅳ期4项，器械1项。已完成13项。

　　3.肿瘤

　　PI：李小琴

　　秘书：王德强

PI：李小琴，化疗科科主任、江苏大学第一临床医学院肿瘤学教研室主任、医学硕士、主任医师、硕士生导师、江苏省肿瘤化疗与生物治疗专业委员会委员，镇江市肿瘤专业委员会副主任委员、江苏省抗癌协会肿瘤复发与转移专业常务委员、江苏省老年学学会肿瘤肿瘤康复专业常务委员。从事肿瘤诊治与研究二十余年，擅长各种肿瘤的化疗、生物靶向治疗、内分泌治疗等,尤其擅长肺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤的治疗。主持及参与国家自然基金青年基金、江苏省卫生厅、镇江市科技局及江苏大学临床医学科技发展基金等科研课题多项。发表科研论文30余篇，其中部分为SCI收录。曾获江苏省新医学引进奖二等奖，镇江市科技进步二、三等奖。

GCP专业组优势特色

江苏大学附属医院肿瘤科为江苏省临床重点专科、国家药物临床试验基地、肿瘤学临床硕士点、中国抗癌协会临床多中心培训基地。拥有床位150余张，设有江苏大学肿瘤研究院。GCP团队人员23名，组成合理，均经过GCP培训，具有相应的专业特长，有独立的实验室供研究使用。

化疗科摸索和形成了一套肿瘤综合治疗策略和化疗常规，并不断应用新药物、新技术、新方法，明显提高了恶性肿瘤的有效率和治愈率，常规开展根治化疗、新辅助化疗、辅助化疗、姑息化疗；配合内分泌治疗、中西医结合及肿瘤的非手术局部治疗方法，综合治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤以及呼吸、消化、泌尿生殖系统、骨与软组织等恶性肿瘤，疗效具国内先进水平。该科较早规范开展癌痛的三阶梯镇痛治疗，于2013年被评为省癌痛规范化治疗示范病房。近年开展肿瘤靶向治疗，细胞生物治疗；时辰化疗；根据药物基因组学开展个体化化疗均取得较好的疗效。该科承担江苏大学医学院临床肿瘤学的教学任务，完成临床科研5项，获省厅及市科委科技进步奖6项，获得国家自然基金立项3项。

放疗科配合生物靶向治疗、内分泌治疗、中西医结合及肿瘤的非手术局部治疗方法，综合化、个体化治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤以及呼吸、消化、泌尿生殖系统、骨与软组织等恶性肿瘤，取得了较好的疗效。引进的国际最先进的TrueBeam（速光刀）是一种新的放疗技术，可通过集中的高强度X光射线摧毁肿瘤“中枢神经”，有效抑制肿瘤细胞复制，对头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、前列腺癌、直肠癌、胃癌、原发性肝癌、宫颈癌和子宫内膜癌等多种癌症可以精确放疗，保证肿瘤治疗高精度、高疗效，并能够有效缩短病人的治疗时间，给许多原本无法治疗的病人带来了新的希望。该科目前主持并完成多项国家级、省市级课题，在国内外权威杂志上发表高水平论文多篇，其中部分论著被SCI收录，并多次获得省厅及市科委科技进步奖，并开展多项药物临床试验。

主攻病种

肿瘤内科治疗、肿瘤放射治疗。

项目经验

自2007年获得CFDA药物临床试验机构资格认定至2017年6月，肿瘤专业共承接9项，其中Ⅱ期3项，Ⅲ期4项，非干预性研究1项，Ⅳ期1项。

　　4.消化

　　PI：徐岷

　　秘书：徐静

PI：徐岷，消化科科主任、主任医师、医学博士、副教授、硕士研究生导师、中华医学会江苏省消化病学分会委员、江苏省医学会激光医学分会委员、江苏省医师协会激光医师分会委员和镇江市消化学会主任委员，江苏省“333高层次人才培养工程”培养对象（第三层次）、江苏省“六大人才高峰”高层次人才选拔培养对象、江苏省“卫生拔尖人才”、镇江市“169人才工程”学术技术带头人、镇江市医学重点人才、镇江市有突出贡献的中青年专家。作为访问学者先后赴美国德克萨斯州MD安德森癌症中心和英国曼彻斯特大学中心医院进修学习。主要研究方向为消化系统肿瘤的基础和临床研究，尤其擅长胰腺疾病的诊疗。

目前主持国家自然科学基金、江苏省自然科学基金、江苏省卫生厅科技项目等多项课题研究，曾参与了国家科技部支撑计划项目、国家自然科学基金等多项研究。发表SCI论文7篇，其中第一作者5篇，最高影响因子6.57分；中华系列杂志14篇；核心期刊20余篇。曾获江苏省科技进步奖三等奖1项，镇江市科技进步奖二等奖2项，镇江市科技进步奖三等奖1项，获江苏省卫生厅和镇江市卫生局医学新技术引进奖一等奖各1项。

GCP专业组优势特色

该专业为江苏省临床医学重点专科，拥有床位60张。GCP团队人员25名。

消化科在消化系统常见疾病的诊断和治疗上形成了规范、程序化的处理方法，如幽门螺杆菌感染、消化性溃疡、肝硬化、上消化道出血、溃疡性结肠炎、消化道肿瘤等。重视对少见病、疑难疾病的诊断和治疗，更注重消化内镜诊疗技术的开展。科室开展了幽门螺杆菌的诊治、内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）、内镜下黏膜切除术（EMR）、内镜下黏膜剥离术（ESD）、食管狭窄扩张术、食管支架置入术、超声内镜检查术（EUS）、经皮经肝胆管引流术（PTCD）、经皮内镜下胃造瘘术（PEG）、经胃镜食管曲张静脉套扎术（EVL）等特色诊疗项目，其中多项技术添补了本市消化领域的空白，先后承担省级课题5项，卫生厅和市级课题10余项，曾获江苏省科技进步奖三等奖1项，江苏省卫生厅医学新技术引进奖3项，镇江市科技进步5项，在SCI、中华系列杂志和核心期刊发表医学论文100余篇。

主攻病种

消化系统疾病。

项目经验

自2007年获得CFDA药物临床试验机构资格认定至2017年6月，消化专业共承接15项，其中Ⅱ期6项，Ⅲ期9项，Ⅳ期5项。

　　5.烧伤

　　PI：刘昌

　　秘书：陈曦

PI：刘昌，主任医师，医疗美容主诊师，烧伤整形外科主任，江苏省医学会烧伤整形专业委员会委员，擅长危重烧伤的抢救治疗，头面部各类美容整形手术和先天性畸形的诊治，手外伤的诊治及显微外科手术。

GCP专业组优势特色

该专业为江苏省临床医学重点专科，拥有床位34张，有独立的Burn-ICU床位 6张，拥有二个研究机构：江苏大学创伤医学研究所和中美粒细胞生物治疗研究与转化中心。GCP团队人员11名。

科室承担市内重大烧伤、创伤事故救治工作，对大面积深度烧伤、灾难性成批烧伤、特殊原因烧伤的抢救和治疗有深入的研究。大面积特重烧伤的治愈率在省内领先。在整形方面，对各种先天畸形、继发性组织缺损及皮肤软组织肿瘤的治疗积累了丰富的临床经验。对复杂性、难治性创面和慢性创面，如伴有骨外露的小腿和足软组织缺损、糖尿病足、静脉性溃疡等，采用以湿性技术和创面负压封闭技术为特点的非手术手段，结合以先进的穿支皮瓣为代表的手术方法，取得了确切疗效。在美容方面，常规开展各类美容手术，在镇江市有一定的影响力和知名度。手外科方面常规开展各种手外伤及断指再植的救治。近年来主编或参编教科书及专业论著2部，获国家自然基金项目2项，省厅级科研项目2项，在国内外专业期刊发表论文50余篇，其中SCI收录15篇。

项目经验

自2007年获得CFDA药物临床试验机构资格认定至2017年6月，烧伤专业共承接12项，其中Ⅱ期1项，Ⅲ期3项，Ⅳ期1项，器械7项。

　　6.神经内科

PI：于明，医学博士、主任医师、副教授、硕士研究生导师、江苏省临床重点专科学术带头人。江苏大学附属医院神经内科主任、江苏大学临床医学院神经病学教研室主任。入选“江苏省333工程”第三层次培养对象、江苏省“六大人才高峰”培养对象、江苏省第一批卫生拔尖人才、镇江市“169五期工程”科技骨干、镇江市医学重点人才。曾在美国新墨西哥州立大学(UNM)做高级访问学者。

开展有关脑血管病、阿尔茨海默病、帕金森病和偏头痛等科研工作，先后主持和参与国家、省、市级各类基金项目18项；获镇江市科技进步奖三等奖2项、镇江市医学新技术引进奖一等奖1项、中国脑卒中防治百篇优秀论文5项；主编医学专著1部、参编3部；发表论文80余篇，SCI收录6篇。

GCP专业组优势特色

江苏大学附属医院神经内科始创于1984年，现已成为江苏省临床医学重点专科，国家卫生计生委脑卒中筛查与防治基地、国家卫生计生委住院医师规范化培训基地、江苏大学硕士培养单位。

本科室由神经专科门诊、专病门诊(记忆障碍和帕金森病神经变性门诊、头痛门诊、癫痫和睡眠障碍门诊、肌肉和周围神经疾病门诊)、普通病房、重症监护病房、电生理检查室(脑电图、肌电图、诱发电位、头颅多普勒超声)等部分组成。拥有床位70张(含NICU7张)，住院近2000人次/年以上，门诊约40000人次/年以上。

作为镇江市成立较早的神经专科之一，本专科长期以来在神经系统疾病的诊治方面积累了丰富的临床经验，使得本专科诊疗水平和学术水平在市内处于领先地位。本专科开展的多项新技术和新项目部分填补了市内空白，达到省内先进水平。

主攻病种

脑血管病、痴呆、帕金森病、癫痫、睡眠障碍。

项目经验

自2007年获得CFDA药物临床试验机构资格认定至2017年6月，承担过4项Ⅳ期临床试验项目。

　　7.肾病

PI：何建强，科主任，副主任医师，复旦大学博士研究生。从事肾内科临床、教学、科研工作十多年，熟练掌握肾内科常见病、多发病的诊治，主要从业方向为肾小球疾病及急、慢性肾功能衰竭诊治，熟练完成经皮肾穿刺活检、动静脉内瘘成形、临时和长期中心静脉血透导管留置等操作。参与省市级课题多项，发表中华系列及核心期刊论文多篇。

GCP专业组优势特色

江苏大学附属医院肾内科创建于20世纪80年代，经过30多年的不断发展，人才队伍不断壮大，仪器设备不断更新，医疗水平及科研教学能力有了长足的发展，科室综合实力不断提高，逐渐成为以临床诊疗为主攻方向的集临床、教学、科研为一体的特色专科。目前设有床位35张，拥有主任医师2名，副主任医师5名，主治医师2名，住院医师2名，博士1名、硕士研究生7名。

该科在常见疾病的诊断和治疗上形成了规范、程序化的处理方法，对各种原发性肾小球疾病、继发性肾小球疾病、感染性肾脏疾病、急慢性小管-间质性疾病、急慢性肾功能不全、老年肾脏病等疾病的诊治取得了较好的疗效。1999年肾内科在镇江市率先开展了B超引导下肾活检术，成功率达100%，无一例严重并发症，极大地提高对肾脏疾病的诊断和治疗水平。

该科在血液净化治疗方面有着自己的特色和优势。20世纪七十年代和八十年代在镇江市率先开展了腹膜透析及血液透析治疗，2000年又率先开展连续性CRRT、 CVVH、CVVHD、CVVHDF、SCUF、HVHF等治疗。目前血液净化中心拥有进口透析机共38台和美国百特BM25型、AquariusCRRT机2台，自动腹膜透析机1台，是镇江市规模最大的血液净化中心，可进行腹膜透析、常规血液透析、血液滤过、血液透析滤过、连续性血液滤过、血透联合腹水回输、血液灌流、血浆置换等多种治疗。能够独立开展动静脉内瘘血管成形术建立永久性血液透析血管通路技术、各种中心静脉置管术建立临时性血管通路及颈内静脉半永久性留置导管技术。多年来，血液净化中心在强化管理、控制交叉感染、透析并发症的防治及提高透析质量方面作出了许多努力，并取得了很好的效果。2010年初，血液净化中心被江苏省卫生厅确认为镇江市唯一的江苏省首批血液净化技术培训基地。

项目经验

尚未参加过I-IV期的药物临床试验

2016年，已经开始进行血液净化相关的器械研究（透析液干粉研究及血液透析体外循环管路）

　　8.血液

　　PI：朱彦

　　秘书：余先球

PI：朱彦，主任医师，江苏省血液学专业委员会委员、镇江市血液专业委员会副主任委员，从事血液科临床工作近30年，有丰富的临床经验，尤其在白血病淋巴瘤及多发性骨髓瘤等恶性血液病诊治方面有很高造诣。

GCP专业组优势特色

江苏大学附属医院血液科成立于1991年，现有主任医师3人，副主任医师3人，主治医师3人，住院医师4人，其中硕士生9人，博士生2人，教授、副教授2名，硕士研究生导师3名，“169”科技骨干、市医学重点人才2名。开设床位44张，移植层流病房共有6张床位，年出院病人数600多人次。

该科能够按照最新的诊疗指南，如WHO 2008版本恶性血液病诊断标准，NCCN对血液系统恶性肿瘤、以及BJH对良、恶性血液病的诊疗规范开展临床诊疗。对于一些特殊的病例，积极探索新的治疗方案，并已取得了一定效果。建成了达到世界先进水平的移植病房（层流病房），并成功开展了自体造血干细胞移植。

科室注重科技创新，近年来先后完成省级、省卫生厅及市级科研课题11项，其科研领域涉及到了血液病基础及临床的研究，先后在leukemia Research、Cytotherapy、中华血液病杂志、中国实验血液学杂志、江苏医药等国家及省有核心期刊上发表论文近40篇，并有“血小板活化因子及血小板活性在老年人心血管疾病患者应激过程中变化意义”等多篇论文获镇江市优秀论文奖，“急性白血病患者化疗过程中IL-12，IFN-r干扰素水平变化临床研究”等科研成果共获镇江市科学技术进步三等奖3项。科室设置独立的血液病实验室，率先在全市开展血液病的染色体检查，实验室下设凝血细胞室、细胞遗传研究室和分子生物学研究室，除开展细胞组织化学、出凝血等常规检查外，还开展染色体检测、白血病免疫分型及融合基因检测、溶血性贫血、血小板聚集及血小板抗体等项目检测。此外，还承担江苏大学医学院内科学血液病学及诊断学理论教学任务及江苏大学南亚班的英语教学工作。

项目经验

一项临床试验在研

　　9.神经外科

PI：吴旻，主任医师，医学博士。从事神经外科工作20余年，擅长神经外科的常见病、多发病、疑难杂症的处理。

GCP专业组优势特色

江苏大学附属医院神经外科成立于1960年10月，创始人为著名神经外科专家陈去病主任，是镇江地区成立最早的神经外科。经过近50年的发展，在人才方面，有专科医生13名，其中博士3名，硕士5名，副主任医生以上5名，硕士研究生导师2名。大部分医生均经过北京天坛医院，上海华山医院等全国知名神经外科中心培训。该科还拥有一支训练有素的护理队伍。在规模方面，有床位63张，其中包括8张重症监护病房（NICU），2张VIP病房，一个单独病区。医疗设备方面，配有手术显微镜、脑室镜、立体定向仪、磨钻等大型神经外科手术专用器械，符合现代神经外科发展的要求。

该科除脑血管病、颅脑外伤等常见病的综合救治以外，在脑肿瘤，尤其是脑胶质瘤的研究和治疗、三叉神经痛手术治疗、脑动脉瘤介入治疗等方面积累了较为丰富的经验。近几年来，积极开展新技术、新项目，如神经内镜下显微手术（单鼻孔-蝶窦垂体瘤切除术、三叉神经痛的微血管减压术、颈内动脉瘤夹闭术）；眶上锁孔入路手术治疗鞍区病变（垂体瘤、鞍结节脑膜瘤、动脉瘤）；立体定向颅内肿瘤手术；颅内宽颈动脉瘤支架血管成形微弹簧圈栓塞术治疗颅内宽颈动脉瘤。

　　10.普通外科

　　PI：徐三荣

　　秘书：张进

PI：徐三荣，普通外科（二）主任，大外科副主任，主任医师，博士研究生，中华医学会镇江分会普外专业委员会主任委员，江苏省中西医结合学会外科专业委员，江苏省医学会外科学分会肝脏外科学组委员，江苏省医学会外科学分会腹腔镜学组委员，江苏省肿瘤学会肝胆肿瘤学组委员；精通普外各类疾病的诊治，开展肝、胆、胃肠、胰、脾、乳腺、甲状腺各器官肿瘤的根治性手术，并发症少、效果好。主持开展临床肝脏移植术填补了镇江市空白。近年来开展了胃、胆道、结直肠及甲状腺的腹腔镜微创手术，疗效显著。主持、参加国家、省市级科研项目多项，完成科研论文20余篇。

GCP专业组优势特色

江苏大学附属医院普外科为江苏省临床重点专科，起源于1936年国立江苏医政学院大外科，1976年形成独立专科，是镇江市最早独立的专科之一。现已初步形成以腹部外科疾病为专长，肝胆胰和胃肠道疾病诊治为特色，在镇江地区处于领先地位，在省内有一定影响的专业外科。该科于上世纪八、九十年代开展了连体婴儿分离手术、深静脉探查及戴戒术；开展的“改良胰十二指肠切除术”治疗胰头癌、“网膜囊蝶形开放手术”治疗急性坏死性胰腺炎等一度在全国医学界引起轰动，引起广泛关注，得到同行的肯定和高度评价，成为科室特色。本世纪初开展的同种异体临床肝移植、肝肾联合移植均为镇江市首例，填补了镇江市空白。普通外科（二）正朝着肝胆胰疾病、微创外科、血管外科及胃肠疾病等专科化方向发展：现能够开展规则性左右半肝切除、肝中叶切除、局部肝切除等多种手术；开展以高位胆管癌根治术为代表的多种胆道外科手术；开展腹腔镜胆囊肝脏甲状腺切除术、腹腔镜胃癌直肠癌根治术、腹腔镜右半结肠切除术等微创技术；开展各种血管疾病的腔内治疗手术及人工血管置换手术；开展规范化的胃癌根治手术。科室注重科技创新，近年来已承担国家自然科学基金项目3项、省自然基金项目1项，市级科研项目10余项，共发表医学论文100余篇，其中SCI论文6篇，中华及核心期刊论文30余篇，获镇江市市科技进步二等奖2项，三等奖3项，江苏省卫生厅新技术引进一等奖1项。

项目经验

2016年以来，承担了三项临床试验项目。

　　11.皮肤病

　　PI：李遇梅

　　秘书：许辉

PI：李遇梅，博士，主任医师，硕士生导师，江苏大学附属医院副院长，毕业于中国医学科学院皮肤病研究所，现为全国皮肤病学会青年委员、江苏省“333”人才、江苏省医学重点人才。

GCP专业组优势特色

科室主要开展的项目有皮肤病诊疗、性病的检查与治疗、皮肤真菌检查、系统过敏原检测（包括MORA过敏原检测、斑贴试验及体外过敏原检测）、光敏试验、Wood灯检查及皮肤病理学检测等；在皮肤病治疗方面有光子工作站、308准分子激光、Q开关激光、窄谱中波紫外线治疗（德国进口）、光动力治疗、日光模拟器、白癜风表皮移植治疗仪、电离子、微波治疗、液氮冷冻及皮肤外科手术等。在我市率先开展皮肤外科，包括皮肤浅表良恶性肿瘤、疤痕及白癜风的外科治疗；常规开展手术切除、皮肤移植（带蒂及游离皮瓣）、皮肤磨削及表皮移植等手术。收治皮肤科各种疑难杂症和危重病人，包括重症药疹、天疱疮、重症银屑病及重症系统红斑狼疮等。

科室十分重视科研工作，现承担国家自然科学基金、中华医学会基金、市级社会发展项目等各级课题多项；负责江苏大学临床医学、全科医学及临床医院国际班的教学与实习等，其病人辐射镇江市各区县及金坛、溧阳、武进、江都等地区。

主攻病种

皮肤病性病诊疗、皮肤外科与激光美容。

项目经验

承担过玉屏风胶囊（中药续保）的2项临床试验

　　五、临床试验项目开展的工作流程