勃林格殷格翰首个生物类似药获FDA批准

　　本文转载自勃林格殷格翰

　　● 基于35年生物制剂的生产专业技能，勃林格殷格翰首个生物类似药CyltezoTM获FDA批准。

　　● 强有力的药理学、临床和非临床分析数据证实CyltezoTM是修美乐®*的生物类似药。

　　8月29日，勃林格殷格翰制药公司宣布其修美乐®生物类似药CyltezoTM获得美国食品药品监督管理局批准。该预充针剂型将用于以下多项慢性炎症疾病的治疗：

　　●中至重度活动期类风湿关节炎

　　●中至重度多关节型幼年特发性关节炎**

　　●活动期银屑病关节炎

　　●活动期强直性脊柱炎（影响脊柱的关节炎）

　　●中至重度活动期成人克罗恩病

　　●中至重度活动期溃疡性结肠炎

　　●中至重度斑块型银屑病

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　　CyltezoTM是勃林格殷格翰首个获FDA批准的生物类似药，这也标志着我们向为医生和患者提供新型平价治疗选择的目标迈进了一大步。”

　　勃林格殷格翰生物类似药治疗领域高级副总裁Ivan Blanarik先生说道：“美国大约有2350万人饱受慢性炎症疾病的困扰，CyltezoTM有望为这些患者带来福音。”

　　FDA基于一套全面的包含药理学、非临床和临床研究的分析数据对CyltezoTM做出了获批的决定，证实其为修美乐®的生物类似药。

　　欧洲药品管理局预计也将在今年对我们生物类似药的上市授权申请给出意见。

　　CyltezoTM目前还未上市。勃林格殷格翰正在与艾伯维进行专利诉讼，并还将为CyltezoTM自动注射器申请获批，为患者提供另一种给药选择。

　　关于皮下注射CyltezoTM(adalimumab-adbm)

　　类风湿性关节炎：CYLTEZO可单独或与氨甲喋呤或其他非生物制剂的抗风湿性关节炎疾病缓解用药联合使用，以减少征象、诱发主要临床反应、抑制结构性损伤的进展、改善中到重度活动期类风湿性关节炎成人患者的身体机能。

　　幼年特发性关节炎：CYLTEZO可单独或与氨甲喋呤联合使用，用于减少4岁以上患者中至重度活动期多关节型幼年特发性关节炎的体征和症状。

　　银屑病关节炎：CYLTEZO可单独或与非生物制剂的抗风湿性关节炎疾病缓解用药联合使用，以减少征象、诱发主要临床反应、抑制结构性损伤的进展、改善成人银屑病关节患者的身体机能。

　　强直性脊柱炎：CYLTEZO可用于减少活动期强直性脊柱炎成年患者的体征与症状。

　　成人克罗恩病：CYLTEZO可用于减少体征与症状、诱导和维持对常规治疗反应不足的中至重度活动期克罗恩病成年患者的临床缓解、以及减少还对英夫利昔单抗不耐受患者的体征与症状，诱导这类人群的临床缓解。

　　溃疡性结肠炎：CYLTEZO用于诱导并保持对糖皮质激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）等免疫抑制剂反应不足的中至重度活动期溃疡性结肠炎成年患者的临床缓解。CYLTEZO的疗效尚未在坏死因子受体阻滞剂不耐受患者中得到证实。

　　斑块型银屑病：CYLTEZO可用于中至重度慢性斑块型银屑病成年患者在与其他系统性治疗相比更适合光疗时使用。CYLTEZO仅限于患者被密切监测且定期随访医生的情况下使用。

　　* 修美乐®为艾伯维注册商标，Avastin®为美国基因工程技术公司的注册商标

　　** 四岁以上